【TiPLab医疗器械专利研究系列】Medtronic VS. Barry案:机械案权利要求中合适的使用状态描述
TiPLab Johnson
2020-02-26

在权利要求(Claim)中,通常会尽量精简描述,吝于增加任何被认为是非必要的描述,以免在将来形成对保护范围的限制。基于这样的考虑,特别是在机械结构技术方案的相关专利中,往往只关注到机械结构,而省略使用状态的描述;但是,本案例给了我们意外的启示。

背景

2014年2月,脊柱外科医生Mark Barry博士在美国德克萨斯东区法院(Texas Eastern District Court)起诉了美敦力(Medtronic)公司,称其所生产的用于脊柱外科的外科系统和工具会诱使外科医生使用其专利US7,670,358(后文简称’358专利)中的医疗方法而间接侵权;其中另一件7,776,072(’072专利)为’358的部分延续案且与’358独立权利要求部分内容相似,因此本文不作另行展开;

2014年7月Medtronic向美国专利审判和上诉委员会(PTAB)提起针对7,670,358的多方复审程序(IPR),即请求该专利无效,理由是35 USC§102的“新颖性”,并提交了三份证据,包含:(1)美国第2005/0245928号申请(后文简称’928申请);(2)《骨科手术的大师技术:脊柱》(第2版)(MTOS);(3)名为“用于特发性脊柱侧凸的胸椎椎弓根螺钉”的视频和名为“在脊柱侧弯和后凸畸形手术中的徒手胸廓螺钉的放置和临床使用”的幻灯片(视频和幻灯片)

2016年9月,PTAB形成最终书面决定,判定该专利全部有效。

2016年11月,德克萨斯东区法院判决Medtronic间接侵权,判赔2360万美金。

2017年,Medtronic就之前PTAB的决定向美国巡回法院(CAFC)上诉,2018年6月CAFC作出决定,撤销PTAB的决定,发回再审。

再之后发生的,Medtronic在CAFC和美国最高院(Supreme Court of the United States)的上诉中,主要是涉及 Barry博士在专利申请日之前实施的手术等行为是商业行为(销售或许诺销售)或实验行为而造成对该专利的“公开”问题,在本文中先不予以关注。

本文关注点

CAFC撤销PTAB决定的原因是因为PTAB认为证据(3)不是“公开出版物”的观点未考虑全部的因素,从而决定错误;但其实际上是认可PTAB关于’358专利的权利要求相对证据(1)、(2)有效的判断的。 本文主要针对’358专利的权利要求相对证据(1)、(2)有效判断的理由进行了分析,从而展示本案权利要求中合适的使用状态特点的概括内容反而起到了突出的作用

案件概述

脊柱矫正手术介绍

关于脊柱侧弯矫正手术,推荐读者以下让您后背发凉的视频作为参考,而更易于理解专利的内容。

https://v.qq.com/x/page/d3011ze6s3z.html(视频来源:腾讯视频)

特别声明:该视频仅借鉴作为参考,发布时间也远在’358专利的申请日之后,与该专利的相关诉讼并不存在任何关联。

1分13秒~1分48秒,利用工具矫正侧弯脊柱

图1

2分18秒~2分45秒,调整相邻椎骨的位置

图2

2分46秒~3分20秒,利用工具转动椎骨

图3

从中可以很直观地理解脊柱矫正手术的过程,有助于读者理解以下的’358专利的技术内容。

##358’专利

′358专利涉及一种改善脊柱畸形异常状况(例如脊柱侧弯)的方法;除了脊柱弯曲异常外,脊柱侧弯还可能涉及椎骨旋转,从而导致轴向不正确。可以参考上述视频,尤其是图3对应的片段。

′358专利中记载了其能在多个椎骨上散布了矫正的扭转力(即,扭转力),从而降低了扭转时骨折的风险

如以下′358专利说明书附图的Fig1(即本文图4)所示,每个椎弓根螺钉组旋转工具(pedicle screw cluster derotation tool)(30)包括一组椎弓根螺钉扳手(a grouping of pedicle screw wrenches)(32),该一组椎弓根螺钉扳手(32)通过连接构件(linking member)(42)连接以在外科医生使用期间一致地起作用。每个椎弓根螺钉扳手(32)包括手柄(34)和具有远端(38)的轴(36),该远端(38)与椎弓根螺钉接合。通过成组地握住连接的手柄(即“handle means”,手柄装置),外科医生可以在脊柱矫正过程中施加旋转力。

图4

Barry博士起诉所使用的358’专利的独立权利要求,描述如下:

1.A method for aligning vertebrae in the amelioration of aberrant spinal column deviation conditions comprising the steps of:

selecting a first set of pedicle screws(第一组椎弓根螺钉), said pedicle screws each having a threaded shank segment and a head segment;

selecting a first pedicle screw cluster derotation tool(第一椎弓根螺钉组旋转工具), said first pedicle screw cluster derotation tool having first handle means (第一手柄装置)and a first group of pedicle screw engagement members (第一组椎弓根螺钉接合构件)which are mechanically linked with said first handle means, each pedicle screw engagement member being configured for engaging with, and transmitting manipulative forces applied to said first handle means to said head segment of each pedicle screw of said first set of pedicle screws,

implanting a each pedicle screw in a pedicle region of each of a first group of multiple vertebrae of a spinal column which exhibits an aberrant spinal column deviation condition;

engaging each pedicle screw engagement member respectively with said head segment of each pedicle screw of said first set of pedicle screws; and

applying manipulative force to said first handle means in a manner for simultaneously engaging said first group of pedicle screw engagement members and first set of pedicle screws and thereby ina single motion simultaneously rotating said vertebrae of said first group of multiple vertebrae in which said pedicle screws are implanted to achieve an amelioration of an aberrant spinal column deviation condition;

selecting a first length of a spinal rod member; wherein one or more of said pedicle screws of said first set of pedicle screws each includes: a spinal rod conduit formed substantially transverse of the length of said pedicle screw and sized and shaped for receiving passage of said spinal rod member therethrough; and spinal rod engagement means for securing said pedicle screw and said spinal rod member, when extending through said spinal rod conduit, in a substantially fixed relative position and orientation; extending said first length of said spinal rod member through said spinal rod conduits of one or more of said pedicle screws of said first set of pedicle screws; and after applying said manipulative force to said first handle means, actuating said spinal rod engagement means to secure said vertebrae in their respective and relative positions and orientations as achieved through application of said manipulative force thereto.

通过以上的′358专利内容我们可以发现,实际上该案的创新点简单而又实效,通过将多个椎骨的手柄相连,从而能以一个动作来同时带动他们转动,避免单个椎骨转动而易于骨折的问题。

##争议焦点

Medtronic上诉中提出的问题与上述权利要求的斜体语言有关。尤其是其中的“single motion simultaneously rotating said vertebrae of said first group of multiple vertebrae”,我们将此简称为“同时旋转”限制

在IPR时,各方争论的重点是现有技术是否公开了权利要求1的“同时旋转”限制

##CAFC观点

PTAB关于美敦力公司未能证明被质疑的权利要求在’928申请和MTOS的组合中是显而易见的结论是正确的

###关于证据(1)

’928专利,见其说明书附图Fig.11(即本文图5),在每个单独的椎骨上方在皮肤上形成小切口,以插入与椎弓根螺钉接合的导管,当转动旋钮112b时,横向作用构件106b和107b移动,从而使导管102b相对于保持静止的导管104移位。调节旋钮112a对导管102a和104产生相同的作用。

简单来讲,通过112a、112b和111b间由螺纹匹配下的螺旋运动而转化成的相对直线运动,带动106b、107b、114b构成的铰链结构运动,带动导管104、102a间相对运动,使得它们钻入的相邻椎骨间相对运动(从图中看是横向的远近运动)。

图5

’928申请需要多次运动以将力施加到一个以上相对于另一个的导管上这些运动导致椎骨受压和分散,即沿脊柱轴线将椎骨拉近或拉开。而’358的权里要求则是通过一种手柄装置,以向第一组椎弓根螺钉施加“同时的”力以旋转椎骨

Medtronic认为,根据’928申请,’358专利权利要求将是显而易见的,因为一旦将’928装置的导管插入患者的皮肤并与椎弓根螺钉接合,外科医生就可以简单地抓住该装置,然后就像转动门把手一样用一只手推或拉门把手,可以推或拉门把手。Medtronic引用了’928申请的第55段,指出’928申请公开了一种涉及向仪器施加垂直力的实施例。美敦力(Medtronic)还援引其专家伦克(Lenke)博士的证词来解释说,“外科医生将使用’928申请中公开的工具向垂直方向施加此垂直力,自然会引起旋转椎骨”,

但是,PATB已确定,’928申请第55段未提及拉,推或扭曲’928专利中的装置。而第55段也没有证明伦克(Lenke)博士所言的垂直力自然会引起椎骨旋转。’928专利教导了其压缩/分心装置的非旋转使用

可见,仅’928申请并没有披露“同时旋转”限制

题外话,’928专利的方案实际上和我们图2所展示的调整相邻椎骨位置的部分视频内容是相近的,而’358专利的方案实际上和我们图3所展示的旋转椎骨的部分视频内容是相近的,两者虽然都是用于脊椎矫正手术,但是是属于不同的步骤,目的也有所不同。

###关于证据(2)

关于证据(2)MTOS,CAFC的观点是:

1)Medtronic及其专家未引用MTOS的任何特定段落或数字来说明公开了’358专利的“同时旋转”限制。

2)此外,PTAB已经确定了’928专利和MTOS的方案结合存在障碍,’928目的是在皮肤切口最小化的情况下进行椎骨移位(压缩和/或分散),而MTOS的“开放式”外科手术程序时要沿皮肤切开一个较大的切口,侵入性更强;两者存在相反的启示,本领域技术人员难以结合两者来评价’358专利“同时旋转”限制

3)MTOS同样未记载能实现“同时旋转”限制的“手柄装置”。

###关于证据(3)

CAFC认为PTAB在认为证据(3)不是“印刷出版物”的判断存在错误,故撤销了PTAB的决定,其所认为的所有因素包括:

“展示的时间长短”;“目标受众的专业知识”(以确定观看这些材料的人如何容易保留信息);“存在(或缺乏)合理预期,即不会复制所显示的资料”;以及 “可以简单或轻松地复制所显示的资料”。

#结论/启示

‘358通过合理的使用状态特点的概括“单一动作实现同时旋转”体现了整个设计的新创性,该特点也成为诉讼、无效时的争议焦点,由此可见权利要求中在某些情况下考虑使用状态特点的描述反而更能表现出新创性,而且机械结构的使用状态在“使用”的侵权行为中实际上也属于是易于鉴定的显性特征由此,专利律师在撰写权利要求(尤其是机械案的权利要求)时不应当只是僵化地去考量机械结构,在更应当考虑需要机械结构运动才能解决技术问题情形下的特点,因为往往单纯的机械结构描述并不足以简单直接地表现其改进

此外,虽然在中国专利法中22.2新颖性比对需符合单一比对原则,而不同于美国可以将证据(1)和证据(2)结合考虑,但是在实审/复审/无效中的22.3创造性判断时,考虑对比文件的方案间是否存在相反的技术启示进而能否结合,也是必须要考虑的因素之一

此外,在实际的无效、诉讼中,证据是否属于可信的现有技术实际上可能会是一个复杂的认定过程,需要考虑各种因素

* 以上文字仅为促进讨论和交流,不构成法律意见或咨询建议。