#概述

医疗器械作为一个较为特殊的与民生相关的重要领域，涉及到医学、机械、电子、材料等多个学科，这也意味着对于专注于医疗器械领域的企业来说，其研发成本和时间周期都要投入的更多，知识产权的纷争也更容易被触发。而专利作为这场纷争中的利剑和盾牌，也必然是医疗器械类公司不得不重视的战略点。

虽然医疗器械领域具有其特殊性，但在面对专利诉讼时，还是需要回归到专利的有效性、侵权判定等法律问题上来。而就专利的有效性来看，美国专利法中第103条第（a）款涉及的非显而易见性以及相对应的中国专利法第22条第3款所涉及的创造性，是无论在专利的授权阶段还是在确权阶段都不得不面对的挑战。

以下通过Cordis vs Boston Scientific案件来探讨非显而易见性判断中单一对比文件的结合、辅助判断因素在发明的非显而易见性判断中应该扮演的角色等非显而易见性判断的问题。

#心血管巨头间的争端

“缘”于市场竞争

1996年美国强生公司通过收购Cordis公司进入心血管领域，Cordis公司在心血管支架上可谓是先锋者，研发了第一个冠状动脉支架及第一个化学洗脱支架，彻底革新了心脏病学。其在2003年研发的Cypher支架成为首个获得美国FDA（Food and Drug Administration）批准的药物洗脱支架，也是文中后续提及的涉案专利所指向的侵权产品。

Boston Scientific由John Abele和Pete Nicholas两位创始人于1979年在美国建立，随着其在2004年向美国市场推出紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统而正式进入药物洗脱支架市场，与当时Cordis的母公司强生共同竞争。

同样作为全球心血管巨头的Boston Scientific和强生公司之间的战火可谓是或明或暗的持续弥漫着，随着强生公司退出心血管支架业务（在2014年将其旗下药物洗脱支架相关业务出售给微创医疗以及在2015年出售心脏设备业务部门Cordis给康德乐），两者在心血管支架上的争端才算是落下了帷幕。

其中，Boston Scientific起诉Cordis的Cypher支架侵犯其专利权便是众多战火中的一笔。Boston Scientific于2005年向特拉华州地区联邦地方法院起诉Cordis公司旗下的产品Cypher支架，侵犯其专利号为US6120536（简称536专利）的Claim 8，特拉华州地区联邦法院认可536专利的有效性，并判定Cordis公司旗下产品Cypher支架侵权成立。Cordis公司不服上诉，美国联邦巡回上诉法院(the United States Court of Appeals for the Federal Circuit，简称CAFC)依职权受理。

##被诉产品 vs 涉案专利

Cordis公司旗下产品Cypher支架（如下图所示）是一种金属网状管，它属于一种药物洗脱支架，其具有两涂层，分别为底涂层（包含药物）和表涂层。其中，表涂层是不含药物的，是通过含有聚合物和两种溶剂的溶液喷涂在底涂层上形成的。所述溶剂能够使得药物从底涂层扩散到表涂层，从而防止血栓形成。

涉案专利公开一种具有长期非血栓形成涂层的医疗设备，涉及的Claim 8是Claim 6的从权，Claim 6从属于Claim 1。Claim 1、6、8的原文如下：

也即是说，Claim 8限定了一种具有底涂层和表涂层的金属扩张支架，底涂层由疏水性的橡胶材料和一些生物活性材料构成以在预设时间内释放，表涂层包括双稳态的防血栓材料以为支架在释放生物活性材料期间或之后提供防血栓保护。并且将金属扩张支架限定为具有开口端部和开口晶格侧壁的管状体。

地方法院：涉案专利是非显而易见性的

地方法院在审理中，通过确定536专利的Claim 8的非显而易见性，对Claim 8涉及的“non-thrombogenic”和“long term”做出限制性解释，以及侵权判定等，认定Cypher支架落入536专利Claim 8的保护范围。由于在后期审理中，该案的焦点在于涉案专利的显而易见性上，所以对Claim 8的解释和侵权判定等不做过多描述。

在536专利的Claim 8的非显而易见性的判断中，Cordis引用的现有技术包括专利US5512055（由于发明人为Domb，简称Domb）以及专利US5545208（由于发明人为Wolff，简称Wolff）。其中，法院认为Domb揭露的是一种食管支架，并不建议在支架中使用金属，也没有证据表明有动机将Domb与其他参考文献相结合，从而将涉案专利是否显而易见的焦点转移到对Wolff的参考上。

在对Wolff的引用上，法院一方面认为Wolff中并没有教导金属支架的实施例中具有两层涂层，另一方面引入了辅助判断因素，认为Wolff专利的申请人Medtronic（美力敦）在拥有Wolff专利以及其他相关专利的情况下，历经多年的研究工作也并未成功制造出536专利中所提出的支架，证明了本领域技术人员缺乏动机去结合相关于支架的现有技术以得到涉案专利所保护的支架，而且Cypher支架获得商业成功的原因就是涉案专利所描述的特性。

Cordis对地方法院的判决不服，向CAFC提出上诉。

CAFC：单一对比文件使得涉案专利显而易见

CAFC依职权受理了Cordis的上诉，认为在涉案专利的Claim 8无效的情况下，去讨论是否侵权是没有意义的，所以在CAFC的审理中，主要的争辩焦点在于涉案专利Claim 8相对于Domb或/和Wolff是否显而易见。

Cordis认为单是Wolff就可以使得涉案专利的Claim 8是显而易见的，该观点也得到了CAFC的支持， Wolff专利揭露了一种局部给药的装置，具体参阅图示：

其中，根据上图示和说明书部分描述，FIG.1揭露了一种单丝编网设计的支架，FIG.3B为FIG.1的局部放大图，其揭露了在支架上，在由聚合物形成的层14上还覆盖着第二聚合层15，说明书还进一步说明了FIG.3B所示的支架可以由一层或多层聚合物制成，也即意味着支架具有至少两层涂层。

其中，根据上图示和说明书部分描述，FIG.2揭露了另一实施例的支架的架构，其揭露了一种具有开方晶格结构的金属支架，FIG.4为FIG.2的局部放大图。

CAFC认为将Woff中相邻公开的两个实施例结合起来并不需要达到非显而易见性的高度才能做到。如，最简单的方法就是将FIG.4的金属支架上涂覆上如FIG.3B中所示的第二聚合层15，即可得到Claim 8所要求保护的方案。

也即是说，Wolff的一个实施例中公开了具有开方晶格结构的金属支架，另一个实施例中公开了支架包括底涂层和表涂层这至少两层涂层，且说明书中揭露了表涂层可以是无药物的和防血栓形成的，两个实施例的结合使得涉案专利Claim 8是显而易见的。虽然Boston Scientific主张两种聚合物的防血栓并非其固有特性，但根据说明书显示Wolff也确实意识到了除了使用药物洗脱减少血栓形成外，也可以通过支架的这种设计减少血栓的形成。

还值得一提的是，关于地方法院在判断中所考虑的辅助判断因素，CAFC在认为非显而易见性的辅助判断因素不能克服主要判断因素所导致的显而易见性。换言之，证据证明显而易见性占据主导地位，辅助判断因素的相关证据不能克服本应是显而易见性的最终结论。

因此，CAFC推翻了地方法院关于涉案专利有效性的判决。

#小结

在判断要求保护的发明对本领域普通技术人员来说是否显而易见的过程中，现有技术的结合并不是指两份或多份对比文件的结合，而是指不同技术内容的组合（如本案中FIG.3B所对应的实施例与FIG.4所对应的实施例的结合）。我们不能忽略一份对比文件存在多种实施例的情况，而且通常情况下，由于多种实施例存在于一份对比文件中，意味着这多种实施例具有相同的技术背景，那么审查员一旦以这种结合为依据，则会使得我们毫无辩驳之力。

另外，我们代理人在面对显而易见性的审查意见时，要将辅助判断因素放在合理的位置，在相对现有技术明显属于显而易见的情况下，辅助判断因素并不能扭转本专利不具创造性的局面。也就是说，在现有技术不能提供充足的理由说明显而易见的话，我们可以尝试提出辅助判断因素以使得显而易见性的判断能朝向对专利的有利方向倾斜。

* 以上文字仅为促进讨论和交流，不构成法律意见或咨询建议。