【TiPLab医疗器械专利研究系列】Ivera VS. Hospira 案:探讨创造性评价中多个技术特征之间的可结合性
TiPLab 三石君
2021-02-24

技术特征的划分离不开技术方案所实施的目标场景。特别是结构的技术方案,很多相同或相似的结构件在不同使用场景中提供了不同的作用,这些作用是成就技术方案改进的要素。因此,在创造性评价中需要通过综合考量。

概述

在医疗器械的大范畴中,有一类虽然不是外科手术的主角、也不能为医生提供治疗数据的设备,但在医院的护理过程中能够有效降低病人在医院感染的机会,是医院护理的主要消耗品。这类医用消耗器械成就了如3M公司等专注医用消耗品的企业。该细分领域也是雅培、辉瑞等医药类巨头企业所持续关注的。 本文案例涉及一种消毒产品,是用来为输液管的端口之类医疗器械进行消毒,以减少因器械上滋生细菌而引起病患感染的可能。例如,静脉留置针在使用时由于随病患辗转不同环境,当再次输液时,护士会用酒精棉签消毒。然而,在实际操作中,护士在医院忙碌的节奏中会忽视消毒时长和精细程度。因此,该种消毒产品就为护士提供了更便捷、且更完备的消毒操作。

事由

Ivera Medical Corp.(简称Ivera公司)申请了与该种消毒产品相关的美国专利US7,780,794(’794专利),7,985,302(’302专利)和8,206,514 (’514专利),并在2010-2012年分别授权。这三件专利组合是以’794专利为母案、’302专利和’514专利为延续案的专利组合。

在Ivera公司拿到该专利组合最后一个授权专利(’514专利)的当年,Ivera公司就向Hospira,Inc.(简称Hospira公司)发起了侵权诉讼。

该专利组合均描述了一种便于消毒非一次性医用器械端子的消毒装置10,如下图所示:

其中,由外壳4和6围成内腔,内腔内盛放可通过挤压而渗出消毒液的填充材料7和8。在消毒医用器械30伸入该内腔后,填充材料7紧密包裹医用器械的端子的螺旋侧表面11,以使端子充分浸入消毒液中。填充材料8用来与端子的底面50充分接触。外壳4的开口位置(即供端子插入的位置)设有一些孔,可以便于端子上的消毒液散发出去

在侵权诉讼的必经之路上,Hospira公司对该组专利的创造性提出了质疑,其中,较为关键的两个对比文件分别是美国公开的2007/0112333号文件(下称为Hoang专利)和美国专利No.5,954,957文件(下称为Chin-Loy专利)。

其中,Hoang专利中提供一种用于杀菌地维护患者流体管路进入阀的装置,如下所示,其示出了具有盖78a和垫80的盖装置78。

其中,盖装置78可以使用其螺纹将其拧到管路上。垫80可用作“干”垫或“湿”垫。当用作“干”垫时,垫80会浸有抗菌剂,该抗菌剂可在管路的进入部位保持杀菌状态。当用作湿垫时,垫80会浸有清洁剂和(可选)抗菌剂,做清洁消毒用

Chin-Loy专利提供的是一种血液透析机上用的血液连接端口。如下图所示:

该方案描述的血液连接端口包括瓶盖10,该瓶盖的第一端12设置了凹入部分16,该凹入部分容纳了一个凸出的血液入口;侧壁22和端壁24一起限定了接收凸形接头的容器34。当端口带有螺纹时,瓶盖10可以拧到血液端口上。瓶盖10还包括由内表面28限定的通道66。当盖子10连接到血液端口时,通道66允许对医疗设备进行排气,同时保持医疗设备的内部状态直至使用

一审法院观点

本案件的争议焦点在于“形成在螺纹环的外边缘和内腔的内边缘之间的开口(即孔),以允许清洁剂从内腔蒸发。”

一审法院认为,Hoang专利所提供的杀菌装置中的结构公开了’794专利的权利要求1中描述的内腔、第一开口及其螺纹、可挤压出消毒液的填充材料等。另外,Chin-Loy专利公开了设有内外连通的通道,该通道可将液体连接器内部的气体排出。两个方案的结合使得’794专利的权利要求1不具备创造性。

Ivera公司不服,提出上诉。

二审法院观点

针对上述争议焦点,二审法院指出,Chin-Loy专利中所描述的可排气的通道不应从其透析机的方案中剥离开来并结合在Hoang专利中。因为,显而易见性是基于以下基本事实询问的法律问题:(1)现有技术的范围和内容;(2)本领域普通技术水平;(3)要求保护的发明与现有技术之间的区别;(4)辅助证据。换言之,该争议焦点是否具有显而易见性,应该是在确认以上四个事实的基础上综合考虑的。

在本案中,二审法院认为在综合考虑时,不可忽视对本领域普通技术水平的认知。根据专家证人的证言可知,本领域的普通技术人员不会试图在Hoang专利所描述的瓶盖上增加通风口,因为这样做会导致清洁液的流失。然而,对酒精等消毒液来说,在进行任何端口连接之前,应让该部位干燥,通常是20到30秒。这个“干燥”时期很重要:当酒精干燥时,它会破坏微生物的细胞壁,从而杀死它们。 显然,一方面,’794专利的权利要求中所描述的设置在螺纹环的外边缘和内腔的内边缘之间的开口,为挥发消毒液而起到的作用,是突破本领域的普通技术人员的普遍认知的。另一方面,Chin-Loy专利中的通道不是为了让血液挥发的。

总结

从上述案例的二审法院的论述中,我们可以看出,二审法院从本领域普通技术水平出发,围绕以下几个方面论述了争议焦点不能由Hoang专利和Chin-Loy专利中的技术特征结合而得出:

-从本领域普通技术人员的视角出发,确定技术问题。二审法院审视了本案中所解决的技术问题是与技术人员的认知是相反的。 -重新界定区别特征。争议焦点中提及的开口不应从消毒产品中用于提供消毒液挥发通道作用中割裂开来,同样Chin-Loy专利中的通道也不能从其透析机产品中用于排出血液和防止细菌入侵的作用中割裂开来。而应将开口及其提供消毒液挥发通道作为一个技术特征,以及将通道及其排出血液和防止细菌入侵作为一个技术特征。 -明确区别特征在产品中的作用。强调两个技术特征在不同使用场景下的不同作用,以突出研制端口消毒装置的技术人员在面对Chin-Loy专利中的描述时,是无法从Chin-Loy专利联想到在一次性消毒装置中设置可供挥发消毒液的开口的。

虽然美国的创造性评判方式与中国的创造性评判方式不相同,但二者在技术特征是否能够结合上,有实质相同的综合评判标准:当确定争议方案所解决的技术问题是一个新的技术问题时,并不意味着解决新的技术问题的技术方案一定是非显而易见性,还包括技术方案中的各技术特征及其在现有技术中的作用是否一致

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