【TiPLab医疗器械专利研究系列】Sanofi VS. Alphapharm案:给药器专利在药品专利家族中的价值
TiPLab 三石君
2021-03-31

与药物成分的测定、药物制备过程等相比,药物使用过程中所需的药物器械属于机械结构类的产品专利。在侵权认定方面,这类专利能够以直接地、低成本地收集证据;对专利权人有利的还有,诉讼赔偿的价格也会考虑相应的药品。因此,利用药物周边产品来与竞争者进行谈判,是一种有利于技术进步和促进商业合作的方式。

概述

甘精胰岛素由赛诺菲(SNY)研发,于2000年4月获FDA批准,商品名为Lantus。Lantus为一种长效型胰岛素,常用于治疗第一型及第二型糖尿病,本品可以皮下注射给药,一天一剂。根据2009年6月SNY发布的数据,甘精胰岛素的低血糖发生率相比中性低精蛋白锌人胰岛素要低。由于疗效确切,甘精胰岛素上市以来取得了非常好市场反响。在以EP 0672660B1为代表的专利家族的保护下,SNY先后推出Lantus SoloStar、Lantus Cartridge、等多款药物产品,并在上市的前15年里,获得了丰厚的回报。

随着第一批核心专利临近到期,为阻止药物研发机构和仿制药企业成功上市Lantus的仿制药,SNY向多家药企发出了专利诉讼。但随着2015年该批专利到期,SNY在该类药物的垄断地位和利润有所下滑。为了稳定SNY的市场地位,其利用围绕Lantus打造其他专利家族向多家竞争公司发起专利诉讼,以寄希望拖延相应企业药品的上市时间。

本文所讨论的案例是,SNY在澳大利亚提起的中间禁令的案例,其选择的专利关于胰岛素药物注射器的技术方案。

案件回顾

2018年,澳大利亚的非专利药物生产公司Alphapharm的Semglee产品在澳大利亚治疗商品管理局(ATGA)成功进行了澳大利亚最佳治疗法案登记(ARTG),并根据《药品收益计划》(PBS)的要求,将其列入《药品收益表》(PBS Schedule),并预计2019年初上市。

Semglee产品是一种甘精胰岛素注射剂,并储存在一次性的预填充笔式注射器中。由于Semglee产品中的有效成分与Lantus的有效成分基本相同,可预见地,Semglee上市后,在符合PBS的框架内,Semglee的价格应立即强制至少降低25%;若是Alphapharm公司再利用批发优惠等方面销售手段,这将使Lantus流失大量的市场份额。

SNY以Semglee产品的注射器结构侵犯其专利为由,向澳大利亚法院申请中间禁令,以试图拖延Semglee的上市时间。根据澳大利亚法律,知识产权权利人允许请求中间禁令。中间禁令可以禁止被控侵权者继续侵权,直到审判结果做出为止。中间禁令的申请通常在启动程序阶段进行,例如在提交原诉申请书的同时,或者,在争议期间的任何时间提出。这意味着,一旦SNY成功申请中间禁令,Alphapharm公司将失去市场的先发优势。然而,在中间禁令有效期间,Semglee产品是否真的侵权,还有待商榷,而且强制降价也并非Alphapharm公司的主观意愿,是政府强制规定的。

澳大利亚联邦法院需要确认:1)SNY是否有表面上指向侵权的证据。2)便利与司法之间的平衡是否有利于发出强制令或拒绝该救济,即确认强制令执行的后果是否有利于后续司法处置,或者特别不利于被控侵权者的利益。

案件审理

涉案专利为AU2009304105B2(以下简称105’),SNY主张Semglee产品侵犯了该专利的权利要求1-4。其中,为便于描述,权利要求1和对应结构如下图所示:

Alphapharm公司提供了三份对比文件,其中GB 743,839(以下简称839’)是SNY在1956年申请的专利,并将其作为最接近的现有技术,下图中,左图为105’中的结构示意图,右图为839’中的结构示意图。

Alphapharm公司认为根据比对,该对比文件实质影响权利要求1的新颖性,具体如下表所示:

SNY随即对上述权利要求1做了修改,在权利要求1中增加了“a sleeve member is fixed to the housing characterized in that the spring washer is fixed to the sleeve member on an outer surface of the sleeve member, wherein the spring washer is fixed to the sleeve member by fixing elements of the spring washer and wherein the fixing elements extend in an axial direction”,并认为新的权利要求1是与对比文件不同的。然而,Alphapharm公司对固定元件沿轴向延伸的范围提出了新的质疑。

法院观点:

法官认为在SNY是否有表面上指向侵权的证据的问题上,一方面,针对修改后的权利要求,SNY并没有给出相应的证据;另一方面,就当前的对比文件而言,虽然并没有维持或驳回专利权的结论,但是,确实受对比文件的影响较大。

法官还认为在便利与司法之间的平衡是否有利于发出强制令或拒绝该救济的问题上,根据澳大利亚的PBS要求,Semglee产品被标记为Lantus SoloStar的“ a”。这意思是,药剂师可以配发Semglee产品来代替Lantus SoloStar产品,在这种情况下,患者需要出示将活性成分指定为甘精胰岛素的处方,或者通过引用“Lantus SoloStar”的处方品牌名称,但处方者未指明不允许使用品牌替代。换言之,“ a”标志的作用是只能分配Semglee产品代替Lantus SoloStar,而不能替代SNY的另两款活性成分为甘精胰岛素的产品Lantus Cartridge、或Toujeo等其他胰岛素药物。在已知SNY在澳大利亚的市场占有率的情况下,若后续确认SNY的专利权有效且Semglee产品确实侵权,则再根据损失裁定赔偿是可行的。然而,若当下对Alphapharm公司进行限制,那么市场中所发生的各种问题,都将是高投机性的。

为此,法官驳回了SNY的中间禁令的请求。

总结

本次中间禁令的裁判,实际上是SNY与Alphapharm公司针对糖尿病的药物引发的一次冲突。然而,SNY没有选择药物、药物配制等其他专利家族,而是利用注射器的专利进行阻击,可谓是一种灵活操作。与药物成分的测定、药物制备过程等相比,机械结构类的产品专利,具有更直接的、成本更低的侵权认定方式,其诉讼赔偿的价格仍会考虑相应的药品。这是对专利权人有利的。SNY深知以糖尿病人依赖长期用药这一行为所需的对象为目标市场,应从多个维度、和产品形态对该目标市场的各种技术进行专利布局并做竞品跟踪的。可惜的是,SNY的这次行动失败了,但也不排除SNY与Alphapharm公司经过此次针锋相对各自暴露的问题,而进行私下磋商。

总结该案例,专利权人申请中间禁令是需要事先仔细确认侵权事实,这包括:对涉案专利的稳定性进行研究,至少应该明确涉案专利的权利要求的范围与现有技术之间的差别;以及做好权利要求所描述的方案与侵权产品之间的证据映射及证据论证。即便法官还要平衡便利与司法,但有明确的证据支撑,法官的评价会更慎重一些。

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