前言
《专利审查指南》指出:发明有突出的实质性特点,是指对所属技术领域的技术人员来说,发明相对于现有技术是非显而易见的。如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的,则该发明是显而易见的,也就不具备突出的实质性特点。
案例
概述
波士顿科学(Boston Scientific Corp.)和爱德华兹生命科学(Edwards Lifesciences Corp.)同为全球领先的医疗器械科技公司,均致力于心血管治疗等领域。这对同行称得上是冤家,例如,两家公司就心脏瓣膜替代设备专利在欧洲和美国等市场大打出手。
本文所选案例即源于Boston Scientific诉Edwards Lifesciences涉及经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention,PCI)器械产品侵犯其诸多专利中一件美国专利US 7,828,767 B2(以下简称:涉案专利Boston ’767)的专利权。Edwards Lifesciences否认侵权并提起反诉,诉Boston Scientific所持有的涉案专利Boston ’767无效。
涉案专利简介
涉案专利Boston ’767公开了一种球囊导管及其制作方法。
球囊导管用于各种医疗程序中,以经皮冠状动脉介入治疗PCI为例,其通过经皮穿刺病人外周动脉插入球囊导管至病变的冠状动脉中,通过介质压力使导管中的球囊膨胀,以迫使冠状动脉壁膨胀,扩张狭窄的病变部位,使病变血管疏通,手术结束,回抽介质使导管中的球囊泄压收缩,然后把导管从病人体血管中取出。
经皮冠状动脉介入治疗PCI技术可包括经皮冠状动脉腔内成形术(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty,PTCA)、经皮冠状动脉内支架植入术、冠状动脉内旋切术、旋磨术、激光成形术等。
涉案专利Boston ’767的权利要求书共有17项权利要求,其中,包括有2项独立权利要求,分别为:独立权利要求1和独立权利要求5,从属权利要求2-4从属于独立权利要求1,从属权利要求6-17从属于独立权利要求5。
涉案专利Boston ’767的权利要求1如下所示:
案件审理
无效请求人Edwards Lifesciences诉Boston Scientific所持有的涉案专利Boston ’767无效。
无效请求人主张,涉案专利Boston ’767中的权利要求1,相比于对比文件1(WO 2007/020087 A1,以下简称:Dlugos ’087)和对比文件2(US 5,853,389 A, 以下简称:Hijlkema ’389),是显而易见的。
另外,还有相关的技术专家证言,包括无效请求人Edwards Lifesciences提供的“独立顾问”托马斯·特罗塔(Thomas Trotta)的声明。
Dlugos ’087
Dlugos ’087公开了一种应用于球囊导管的球囊的制作方法,其制作的球囊1包括球囊主体2、近端套筒5、位于球囊主体2和近端套筒5之间的过渡部分3、远端套筒6、位于球囊主体2和远端套筒6之间的过渡部分4,球囊1被折叠时会形成褶皱7,褶皱7从远端套筒6、过渡部分4、球囊主体2、过渡部分3延伸至近端套管5。另外,褶皱7可被固定于远端套筒6的远端区域。
Hijlkema ’389
Hijlkema ’389公开了一种球囊导管及其制作方法,其制作的球囊9包括形成在过渡部分11中的脊22,过渡部分11从端部部分12向内螺旋地延伸。其中,脊22可以彼此折叠,从而将介于两者之间的较薄材料折叠成褶皱24。
案情分析
针对涉案专利Boston ’767中的权利要求1,无效请求人的意见:
Dlugos ’087公开近端套筒和远端套筒均固定于轴上;
Dlugos ’087和Hijlkema ’389相结合公开了在未充气状态下褶皱从第一焊接区域延伸到第二焊接区域;
Dlugos ’087和Hijlkema ’389相结合公开了第一锥体区域和第二锥体区域在完全膨胀状态下具有褶皱。
专利审判和上诉委员会(PTAB)意见:
没有充分的证据表明Dlugos ’087单独给出了第一焊接区域和第二焊接区域将球囊与至少一根轴接合的技术启示,不过,由Dlugos ’087(给出了折叠和将球囊与一根轴接合的技术启示)和Hijlkema ’389(给出了将球囊与一具有内管和外管的同轴导管接合的技术启示)相结合给出了权利要求1中所述的“第一焊接区域和第二焊接区域,第一焊接区域将球囊接合到至少一个轴,第二焊接区域将球囊接合到至少一个轴”的技术启示。
没有充分的证据表明Dlugos ’087公开了两个焊接区域均与轴接合的内容,因此,没有充分的证据表明Dlugos ’087单独给出了在未充气状态下褶皱从第一焊接区域延伸到第二焊接区域的技术特征;同样,没有充分的证据表明Hijlkema ’389公开了褶皱是从一个焊接区域延伸到另一个焊接区域的内容,因此,没有充分的证据表明Hijlkema ’389单独给出了在未充气状态下褶皱从第一焊接区域延伸到第二焊接区域的技术特征;不过,由Dlugos ’087(给出了褶皱从可焊接的第一区域延伸到可焊接的第二区域的技术启示)和Hijlkema ’389(给出了第一区域和第二区域均接合至轴的技术启示)相结合给出了权利要求1中所述的“在未充气状态下具有从第一焊接区域延伸到第二焊接区域的至少一褶皱”的技术启示。
没有充分的证据表明Dlugos ’087公开了两个焊接区域均与轴接合的内容,因此,没有充分的证据表明Dlugos ’087给出了第一锥体区域和第二锥体区域在完全膨胀状态下具有至少一褶皱的技术启示;同样,没有充分的证据表明Hijlkema ’389公开的脊22与权利要求1中褶皱是相同的且脊22所产生的褶皱在完全膨胀状态下是固有存在的,没有充分的证据表明Hijlkema ’389给出了第一锥体区域和第二锥体区域在完全膨胀状态下具有至少一褶皱的技术启示。
因此,没有充分的证据表明涉案专利Boston ’767中的权利要求1相对于Dlugos’087和Hijlkema’389的结合是显而易见的,维持Boston ’767中的权利要求1有效。
小结
当对发明的创造性提出质疑时,无效请求人必须通过大量证据证明其不可专利性。
显而易见性的判定不能仅凭结论性的陈述来支撑,而是必须要有一些坚实的事实基础和合理的推理来支持显而易见性的结论。例如,在某些情形下,可通过对比文件中直接公开的内容得到,包括说明书文字描述和附图展示的技术信息。在某些情形下,可通过对比文件中隐含公开的内容得到,隐含公开的判断需要基于本领域技术人员在对比文件记载内容的基础上,结合该技术方案的目的有理有据地推定该技术内容必然带有的,且是直接的、毫无疑义的技术特征。
一般地,显而易见性的问题可基于基础的决定因素来解决,这些决定因素可包括:
(1)现有技术的范围和内容;
(2)要求保护的主题与现有技术之间的任何差异;
(3)技术水平;
(4)非显而易见性的客观证据。
* 以上文字仅为促进讨论和交流,不构成法律意见或咨询建议。