医疗器械领域的专利诉讼大多旷日持久

有人说：在制药行业，专利往往意味着庞大的市场独占权；而在医疗器械行业，拥有专利则往往意味在市场竞争中占据优势。

的确，在医疗器械领域，由于产品利润率高、革新周期相对长等特点，专利纠纷更容易一触即发。在大多数情况下，医疗器械公司为了能够获得对自己有利的判决，往往还会无可避免地陷入旷日持久的专利大战中。

比如国外的医疗器械巨头美敦力（Medtronic）、强生（Johnson & Johnson）、波士顿科学(Boston Scientific)等，其都有专利诉讼缠身。

例如，美敦力与爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）关于心脏瓣膜产品长达数年的专利纠纷；强生子公司DePuy与史赛克（Stryker）关于髋关节植入产品的专利侵权诉讼；美敦力与波士顿科学关于Taxus Express2、Express2、Liberte、Maverick、Maverick2和Quantum Maverick产品的专利侵权诉讼等等。

现阶段，我国医疗器械行业的专利战也呈白热化趋势。比如不久前北京知识产权法院对历时多年的内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司发明专利侵权纠纷案作出判决，判决无锡海斯凯尔医学技术有限公司赔偿专利侵权损失费高达3000万元人民币。而迈瑞与理邦之间的专利大战更是隔段时间就要上一次“头条”，纠缠多年，几起几落。

这些震动市场的专利大战一般都耗时长久，这其中主要的一个原因在于医疗器械案件存在一定的举证困难问题，另一个原因则在于专利文本撰写问题，使其大多都不得不进行多次法庭争辩，以明确专利的保护范围。

比如强生旗下的Ethicon与爱尔兰巨头柯惠(Covidien) 在超声外科产品上的多起专利侵权诉讼案，其中涉及的几件专利就存在因35 U.S.C. §112而导致无效的情况。

本文将以其中一件涉及法条35 U.S.C. §112（b）的案件为例来探讨专利文本撰写中如何基于说明书的记载使得权利要求的保护范围清楚明确。

案情概述

Ethicon Endo-Surgery，Inc和Ethicon Endo-Surgery，LLC（下文统称Ethicon）在美国俄亥俄州南部地区法院（下文简称：地区法院）诉Covidien，Inc和Covidien LP（下文统称Covidien）侵犯其与超声外科手术器械相关专利的专利权。

这些专利涉及外科手术器械，包括使用高频振动的刀片所产生的超声能量来切割组织和血管的技术。Ethicon开发、制造和销售这种超声手术器械。同时Covidien也推出了一系列超声手术设备，进而导致双方之间的专利战。

此次Ethicon诉Covidien侵权的专利包括多项发明专利和外观设计专利（US 8182501, US 5989275, D661801, D661802, D661803以及D661804），其中4件外观设计专利如下图。在该案的争议中，关于设计专利中功能性设计的判断标准也是一个值得讨论的议题。

针对此次诉讼，在地区法院作出判决后，Ethicon不服并提起了上诉，联邦巡回法院（下文简称：巡回法院）对上述涉案专利分别进行了审查并作出裁决。

本文就发明专利US 8182501B2（下文简称：涉案专利）进行讨论。

案件解析

涉案专利涉及用于切割和密封血管的超声外科手术剪刀（ultrasonic surgical shears），其权利要求17如下所示：

其中，需要说明的是，权利要求17中记载的“clamping pressure（夹紧力）”在其他权利要求中还被表述为“average clamping/coaptation pressure，在此，根据说明书的记载，无论是否有average，都表示“average clamping pressure（平均夹紧力）”。

在本案的审理中，地区法院判定涉案专利因不符合35 U.S.C. §112（b）而无效，但巡回法院反转了这一判决，并指出说明书为本领域技术人员提供了足够的指导以确定权利要求所主张的范围。

地区法院观点

地区法院认为，说明书中没有说明且本领域技术人员也无法确定权利要求中记载的“a method of measurement, the location of measurement, and the type and amount of tissue used for the measurement of clamping force[s] and clamping pressure[s]”。

即，地区法院认为，Ethicon在争辩时用了四种方法测量夹紧力，而说明书并未记载任何一种具体的测量方法，同时，当沿着clamp arm（夹臂）的不同位置测量时，会得到不同的夹紧力以及不同的夹紧力值，当clamp arm与tissue（组织）完全接合时，由于组织的薄厚、类型等区别，夹紧力的测量也应是不同的。

因此，地区法院判定涉案专利因不符合35 U.S.C. §112（b）而无效。

Ethicon的争辩

Ethicon认为地区法院忽视了其提供的很多证据。Ethicon认为，虽然其示范了四种测量夹紧力的技术，但这本质上都属于相同的夹紧力测量方法，即技术熟练的医护人员在阅读说明书的基础上都会理解权利要求中所述的夹紧力测量是在clamp arm和blade处于闭合状态时进行的，并且从反映clamping arm在clamping surface area（夹紧表面区域）上的平均夹紧力方面来讲，可以通过测量clamping surface area的中点，即tissue pad的中点获得。

巡回法院观点

巡回法院经过审查反转了地区法院的无效判决。巡回法院认为：根据35 U.S.C 112，如果权要求的表述在基于说明书和申请历史阅读时不能使本领域技术人员明确本发明具有合理的确定性范围，则权利要求因不清楚而无效。

然而，本申请并非如此。巡回法院认为**地区法院忽略了本专利所记载的内在证据，仅关注权利要求没有指出进行压力测量的夹紧表面区域上的“特定点，或没有识别进行测量的位置**。对此，巡回法院并不认同。

首先，涉案专利的权利要求书17记载了要求保护的超声外科剪刀包括限定夹紧表面区域（clamping surface area）的组织垫（tissue pad）和刀片（blade）。说明书中解释了夹紧表面区域，即“clamping surface area is the area where the blade and the tissue pad are in close proximity because the clamping arm is in a closed position”。

其次，说明书中也记载了用于朝向刀片闭合夹臂的夹紧力使得对置于组织垫和刀片之间的血管也施加了夹紧力。说明书中清楚地表明，血管上的这种夹紧力是平均压力，同时也表示“the pressures are pressures seen by tissue when the entire clamping surface area is in contact with the tissue”。为了确保在夹紧表面区域施加的力不超过210psi，所述剪刀还包括用于限制用户施加至夹臂的夹紧力的装置，因此，所述剪刀限制平均夹紧力在60至210psi之间。

正如权利要求和说明书中所描述的，用户施加至夹臂上的夹紧力被转换为由夹臂和刀片施加给组织的压力。例如，说明书中记载了“the applied clamp force does not exceed a clamping pressure of 210 psi at the clamping surface area,“以及”exerting a clamping force on the clamping arm creates an average clamping pressure between and including 60 psi and 210 psi on tissue positioned between the tissue pad and the blade“。

并且说明书清楚地记载了夹紧力是当夹臂和刀片处于闭合位置时测量的且为对处于他们之间的血管施加的平均压力。

此外，在说明书记载的实施例中，夹紧表面区域约为0.033平方英寸。用户操作剪刀施加两磅至七磅之间的夹紧力，以朝向刀片关闭夹臂。因此，夹紧表面区域上的夹紧力（由组织垫和刀片限定）的平均值在0.033平方英寸上在2到7磅之间，或约60至210磅每平方英寸。

鉴于此，Ethicon的专家解释，作为一个物理问题，以磅每平方英寸为单位测量的压力是通过在一点处进行力的测量并在一个区域对该力进行分割来计算的。应用于涉案专利，即本领域技术人员应理解所记载的平均夹紧力可以通过测量施加在夹紧表面的平均夹紧力并在夹紧表面区域对平均夹紧力进行分割来确定。

同时，在超声波剪刀的夹臂这种简单杠杆的情况下，沿着杠杆臂，所测量的力与距离具有一般线性的数学关系，且杠杆臂的中点代表沿着臂的平均力。因此，本领域技术人员应理解，测量平均夹紧力可以在夹臂处于闭合位置时通过测量夹臂施加在夹紧表面区域的中点即组织垫的中点的夹紧力来完成。

鉴于此，巡回法院认为，35 U.S.C. §112所指出的清楚明确要求（definiteness requirement）是指本领域技术人员必须能够理解权利要求中所述的力是哪个力，且这些力该如何测量，以明确所要求的平均压力范围在一个合理的范围内。而上述证据足以证明基于说明书，本领域技术人员可以以合理的确定性理解权利要求的范围，因而涉案专利有效。

说明书对权利要求范围界定的意义

根据专利法第二十六条第四款，专利权的保护范围应当清楚，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

然而，在专利撰写中，权利要求术语通常在不同情况下会有不同含义，并且对于本领域技术人员而言也会有不同的认知，尤其在该术语不是本领域标准用语的情况下，为了避免不确定性，需要说明书对其进行清楚详细的解释说明，必要时，还需结合多个实施例来进行说明，正如本文中所引用的案例一样，才能避免权利要求保护范围不确定的问题。

值得一提的是，曾经历时多年，经过一审、二审、再审的柏万清的CN 200420091540.7——“防电磁污染服”专利侵权诉讼案，就因采用了不确定的技术术语“导磁率高”且在说明书中未进行解释说明而被无效，可见，专利文本撰写质量的重要。

后话

医疗器械领域是涉及医药、机械、电子、材料等多个行业的交叉型高级产业，这意味着，专利对于医疗器械企业而言，必然是竞争的主要工具。

近些年来，国内医疗器械行业处于黄金发展期，但由于欧美企业在高端医疗器械领域大量的专利布局，使得医疗器械企业进入市场进行相关产品研发时，很容易落入他人专利的保护范围。因此企业需注重建立自我的专利保护体系，才能牢牢把握进入市场的机会。

* 以上文字仅为促进讨论和交流，不构成法律意见或咨询建议。