“权利要求以说明书为依据”那些事儿-(一)“原来你是这样的菌株”
TiPLab 忍冬
2021-11-19

德国哲学家莱布尼茨说:“世界上没有完全相同的两片树叶。”那么对于微生物来说也是这样吗?微生物菌株也有个性吗?它们的行为能合理预测吗?如果希望在专利中宽泛地保护“微生物菌株的相关特征”会遇到支持问题吗?让我们通过“生产氨基酸的菌株”这个例子,来看一看通过专利保护“菌株特征”时可能存在的保护范围方面的挑战。

故事背景

故事是从2008年开始的,8月22日长春大合生物技术开发有限公司向专利复审委员会提出请求,请求宣告申请人日本味之素株式会社的中国专利CN94194707.6无效。2009年6月9日,专利复审委员会做出决定(第13841号决定),权利要求1-4因不符合《专利法》第二十六条第4款而全部无效。

味之素对此决定不服,起诉至北京市第一中级人民法院,2010年9月北京市第一中级人民法院做出决定,维持复审委员会的无效决定。

案件最终上诉至北京市高级人民法院,北京市高级人民法院宣判,味之素株式会社上诉理由不成立,维持该专利无效。

大家不禁要问,究竟专利CN94194707.6保护了什么呢?专利CN94194707.6的授权版本中,权利要求1保护了一种使用微生物生产目标物质的方法,目标物质的合成需要还原型烟酰胺腺苷二核苷酸磷酸(NADPH),进一步限定NADPH产率的提高是通过烟酰胺核苷酸转氢酶活性的提高得到的。

由于权利要求中没有对微生物的种类和目标物质的种类做进一步的限定,因此权利要求1的保护范围涵盖了使用任意微生物,通过该方法提高任意目标产物的技术方案。

无效审查过程中,2008年10月9日,味之素对权利要求1进行了修改,在上述权利要求1的基础上,进一步限定目标产物为L-氨基酸,限定微生物是埃希氏杆菌属或棒状杆菌。

权利要求1修改后,缩限至使用特定微生物(埃希氏杆菌属或棒状杆菌),通过提高烟酰胺核苷酸转氢酶的活性,进而提高NADPH产率的方法生产L-氨基酸。在目标产物层面,除构型外,没有对氨基酸种类做进一步的限定,意味着它保护了任意L构型的氨基酸;在生产菌株的层面,除菌属外,没有进一步限定具体的菌种或菌株,保护了埃希氏杆菌属或棒状杆菌任意下位的菌种和菌株。

“生产氨基酸的菌株”行为能否合理预测

双方争议焦点为利用埃希氏杆菌属或棒状杆菌生产并收集L-氨基酸是否存在支持问题。

提出无效的长春大合认为:本专利的说明书仅采用了几种具体的菌株,且仅用于生产某些具体的氨基酸,而权利要求中通过“埃希氏杆菌属或棒状杆菌”和“L-氨基酸”进行上位概括,导致权利要求得不到说明书的支持。

而味之素认为:权利要求限定的埃希氏杆菌属或棒状杆菌,是由共同特征限定的特定范围,对于本领域技术人员来说,通过本专利的技术教导,能够选择适于实施本专利技术方案的微生物,能够预见技术效果。

我们回看专利CN94194707.6的说明书,说明书的实施方案中具体构建了三种含大肠杆菌转氢酶编码基因pntA、pntB的质粒:pMW::THY、pHSG::THYB和pSU::THY,并构建了导入这三种质粒的菌株:大肠杆菌B-3996、乳糖发酵短杆菌AJ3990和大肠杆菌AJ12604,分别用于生产L-苏氨酸、L-赖氨酸和L-苯丙氨酸。因此,在本专利的说明书中,微生物菌株具体涉及了“棒状杆菌”的乳糖发酵短杆菌AJ3990、“埃希氏杆菌属”的大肠杆菌B-3996和大肠杆菌AJ12604。

而权利要求1保护的“埃希氏杆菌属或棒状杆菌”,包括了多种不同的菌种,每一菌种又包含多种不同的菌株,不同的菌种/菌株之间是存在一定差异的。此外,在本专利的说明书中提到“该酶的生理活性未知”,意味着本专利申请时,领域内对于该酶的认知较少。

因此并非属于“埃希氏杆菌属或棒状杆菌”的任意菌种/菌株都能通过转化质粒的方法,提高NAPDH产率并达到积累L-氨基酸的技术效果;同时,没有现有技术证明“埃希氏杆菌属或棒状杆菌”都可以通过基因工程的方法获得该效果,本专利的说明书中也没有对此进行原理性的说明或实验证实,因此本领域技术人员难以根据说明书的描述,合理推断出属于限定菌属的所有菌株都可以通过此方法提高L-氨基酸的产量。

保护“菌株特征”可能存在的挑战

在本申请中,味之素希望通过上位概括至“埃希氏杆菌属或棒状杆菌”,获得大于说明书实际证实内容的保护范围。

然而北京市高级人民法院的判决书中提到:“权利要求书中的每一项权利要求所要保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书中公开的内容得到或者概括得出的技术方案,并且不得超出说明书公开的范围。如果权利要求的概括包含申请人推测的内容,且其效果又难以预先确认和评价,应当认为这种概括超出了说明书公开的范围。”

因此就特征“埃希氏杆菌属或棒状杆菌”而言,不同菌种之间差异明显,甚至相同菌种的不同菌株之间也存在不同;另外,现有技术或本专利的说明书中,也没有对“埃希氏杆菌属或棒状杆菌”能够通过该方法生产L-氨基酸进行原理性的说明或实验性验证。因此,仅通过说明书中三株菌株的实验数据难以预测属于该限定的所有菌株都能达到相同的技术效果。

综合而言,笔者认为,在判断权利要求是否以说明书为依据时,除了要考虑说明书的实际内容以外,还需结合发明点所述领域技术的可预测性、现有技术的披露等因素进行综合判断。

* 以上文字仅为促进讨论与交流,不构成法律意见或咨询建议。