MHRA公布新药的“创新护照”
英国药品和保健产品监管局（MHRA）已启动了一条许可途径，以减少新药进入市场所需的时间。
TiPLaber说：MHRA指出，药物开发人员只要拥有有关新化学实体、生物医药、新适应症或再开发再利用分子的非临床数据，就可以使用创新许可和获取途径（ILAP），如果候选药物处于开发稍后一些的位置也可以使用该途径，但ILAP通常不适用于接近开发后期的药物。英国官方表示已经建立了支持ILAP的申请工具，其中包括用于临床前和临床开发阶段的自适应检查工具。
2021/01/07
印度紧急批准COVID-19疫苗
在大规模免疫计划开始之前，印度已经通过了由阿斯利康和牛津大学共同开发的COVID-19疫苗以及国营研究所巴拉特生物技术公司研究的疫苗的紧急批准。
TiPLaber说：两种新冠疫苗的批准是遏制印度新冠病毒爆发的关键一步，印度计划于8月前为3亿一线人员、老人以及弱势群体进行疫苗接种，此项计划已筹备数月。目前，印度政府限制了本土疫苗的出口，希望优先将疫苗提供给有需要的群体。
2021/01/05
Teva无法将MS药物重新分类以阻止仿制药
在12月31日美国哥伦比亚特区地方法院以“缺乏竞争力”为理由驳回Teva的要求后，Teva Pharmaceuticals未能将其多发性硬化症药物Copaxone重新定义为生物制品而非药物。
TiPLaber说：Teva未能说服华盛顿特区联邦法院支持其Copaxone是一种”蛋白质“，FDA应考虑将其视为生物制品而非药物的论点。这意味着Teva无法通过重新分类为生物制品的方式来保护Copaxone，如果能够作为生物制品进行监管，Teva将会扩大其起诉仿制药竞争对手的能力。
2021/01/05
阿波罗驻卢森堡分公司Covis提出早产药物专利的诉讼
根据Apollo驻卢森堡分公司Covis Pharma的诉讼，Aurobindo子公司Eugia涉嫌侵犯了一种降低早产风险的注射疗法的两项专利。
TiPLaber说：Covis表示，Eugia提出的可降低早产风险的注射疗法的仿制版本侵犯了Makena自动注射器的两项专利。根据在特拉华州威尔明顿市联邦法院提起的申诉，Covis正在争取法院下令要求在其专利到期前禁止生产仿制产品，并要求如果在专利到期前生产仿制产品，需要对Covis进行金额赔偿，相关专利于2036年5月到期。
2021/01/05
FED Circuit表示，Skinny-label的裁决将“摧毁”哈奇-瓦克斯曼(Hatch-Waxman)
“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)的设计者之一敦促法官推翻一项裁决，他说这项裁决使仿制药立法的一项关键条款无效。
TiPLaber说：如果制药商发现了旧药的新适应症，可对新适应症申请专利，然而新适应症专利可能会阻止仿制药进入市场从而延缓竞争。哈奇-瓦克斯曼法案的解决方案是允许仿制药寻求“瘦身标签“许可。联邦巡回法院在GSK诉Teva一案中的裁决破环了”瘦身标签“框架，认为使用瘦身标签的仿制药商仅通过准确将其产品描述为与专利药具有治疗等效性会诱导侵权。
2021/01/05
Canopy起诉GW Pharma侵犯其大麻专利
加拿大医用大麻公司Canopy Growth指控GW Pharma未经授权就使用其专利中的工艺生产癫痫治疗药物Epidiolex。
TiPLaber说：Canopy于周二在美国德克萨斯州西区地方法院提起诉讼，指控GW Pharma使用其美国专利No.10870632中的方法来提取Epidiolex药物中的活性成分CBD。Canopy于2019年收购德国C3大麻素化合物公司时获得该项专利，Canopy声称GW Pharma已经监控该专利家族十四年，并且也知道自己生产Epidiolex的方法侵犯了Canopy的知识产权。
2020/12/24
美国联邦巡回上诉法院拒绝重新审理Biogen关于MS药物一案
在美国联邦巡回上诉法院驳回了Biogen要求其重新考虑自己的裁决的请求之后，Biogen未能成功从销售的治疗多发性硬化症（MS）药品中收回数十亿美元的专利使用费。
TiPLaber说：美国地方法院于2020年6月裁定Biogen的一项涉及治疗多发性硬化症的畅销药物Tecifidera的专利无效，这也是该项专利在面对多次挑战后首次失败，地方法院这一裁决极有可能使得Tecifidera的仿制药在明年出现。尽管Biogen提出上诉，联邦法院驳回了Biogen的上诉请求。
2020/12/22
美国联邦巡回上诉法院就Apotex对ALIMTA NDA失败提出上诉一案支持礼来公司
12月21日，美国联邦巡回上诉法院支持礼来（Eli Lilly）禁止销售癌症治疗仿制药物ALIMTA（培美曲塞二钠）。
TiPLaber说：ALIMTA(培美曲塞二钠)是礼来公司生产的一种化疗药物，被批准用于治疗胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。礼来公司主张Apotex的仿制药侵犯其专利权，该仿制药包含培美曲塞二钾。Apotex认为，礼来的专利保护的是培美曲塞的二钠盐形式，因此没有侵犯礼来的原始专利。双方就此陷入法律纠纷，联邦法院对此案做出了支持礼来公司的判决。
2020/12/22
礼来公司完成10亿美元的基因业务交易
礼来公司同意以8.8亿美元的价格收购Prevail Therapeutics，从而扩展其基因业务，这一交易可能会超过10亿美元。
TiPLaber说：礼来公司宣布已同意收购Prevail Therapeutics，以巩固其在基因治疗领域的地位。尽管目前还没有上市的实验药物，Prevail Therapeutics一直从事神经退行性疾病和帕金森氏症基因疗法的开发。礼来发表声明后，Prevail Therapeutics Inc.的股价暴涨82%，礼来的股价上涨6.3%。
2020/12/17
Nevro宣布结束对Boston Scientific的专利诉讼
Nevro宣布与Boston Scientific达成协议，以结束对Boston Scientific侵犯其与脊髓刺激疗法相关专利的诉讼。
TiPLaber说：Nevro于12月14日宣布已与Boston Scientific达成协议，同意撤回对Boston Scientific关于高频脊髓刺激疗法的专利侵权诉讼。双方达成协议的原因是，Boston Scientific声明目前尚无在美国推出高频脊髓刺激系统的计划。但双方仍将继续进行其他与高频治疗无关的脊髓刺激技术相关的专利纠纷的解决。
2020/12/16