案件背景

2018 年 8 月至 10 月期间，Lilly 向 PTAB 提交了多项 IPR 请求挑战 Teva 的若干专利，一类是抗体专利，另一类是抗体用途专利。PTAB认定抗体专利因显而易见而无效，但用途专利仍然有效，随后CAFC维持了PTAB的所有决定。

2018 年9月，Teva起诉礼来，指控其药物 Emgality 间接侵犯了Teva竞争药物 Ajovy 的相关专利。据公司报告显示，Emgality 在 2024 年为礼来公司带来了超过 8.7 亿美元的全球收入，而 Ajovy 2025年为Teva带来了 6.73 亿美元的收入。

2022 年，马萨诸塞地区法院陪审团认定礼来故意侵权，且礼来没有证明涉案权利要求因缺乏 written description 或 enablement 而无效；陪审团判给 Teva 约 1.765 亿美元损害赔偿。2023 年，地区法官通过 JMOL 认定专利因不满足 35 U.S.C. §112 的书面描述（written description）和可实施性（enablement）要求而无效，从而推翻了陪审团裁决。

2026 年 4 月 16 日，CAFC 撤销地区法院的 JMOL，并将案件发回重审。

涉案专利

涉案专利为 Teva 的三件美国用途专利：US 8,586,045、US 9,884,907、US 9,884,908（统称“headache patents”）。这些专利保护使用人源化抗 CGRP 拮抗抗体治疗头痛的方法。

第 045 号专利的Claim 30 代表了所主张的权利要求，重写后的权利要求为：

A method for reducing incidence of or treating headache in a human, comprising administering to the human an effective amount of an anti-CGRP antagonist antibody, wherein said anti-CGRP antagonist antibody is a . . . humanized monoclonal antibody.

Written description

满足书面描述要求，说明书需要表明“the inventor[s] had possession of the claimed subject matter”。 争议焦点在于，说明书是否披露了足以代表所主张权利要求中“人源化抗 CGRP 拮抗抗体”这一属概念的代表性数量的具体种类。

CAFC指出，对于属的权利要求，充分的书面描述要求说明书披露：属范围内具有代表性数量的具体种类，或者，属内成员共有的结构特征，以便本领域技术人员能够想象或识别该属的成员。对于“属权利要求必须披露的具体种类数量，没有明确的一刀切规则，因为该数量必然会随着每项发明而变化”。

在本案中，发明点在于使用 anti-CGRP 拮抗抗体或其人源化版本来治疗头痛，而不是人源化抗 CGRP 拮抗抗体本身。法院将其归为一种情况并引用了过往判例规则：一个公知的属作为另一项发明的一部分。

虽然专利说明书只披露了一个人源化 anti-CGRP 拮抗抗体“G1”（Teva 的 Ajovy 中的活性成分），但还披露了若干鼠源版本以及现有技术中的人源化方法。

CAFC认为，结合事实认定和说明书中的披露，就所要求保护的发明而言，说明书已经披露了足以代表“人源化 anti-CGRP 拮抗抗体”这一类别的代表性数量的具体种类：

• 基于 Lilly 的陈述，anti-CGRP 拮抗抗体本身以及制备这些抗体的方法是公知的或已充分描述的；

• 基于 Lilly 的陈述，截至优先权日，抗体人源化已经是一项成熟且常规的技术程序；

• 本领域技术人员会从说明书中理解到，所有人源化 anti-CGRP 拮抗抗体都能够治疗头痛。

CAFC明确指出，以下两类权利要求存在区别：（1）使用人源化抗 CGRP 拮抗抗体治疗头痛的方法权利要求；（2）这些抗体本身的权利要求。

• 在一些案例中（Rochester 案和 Ariad 案），权利要求类似于“使用具有 X 作用的某物来实现 X”的方法，且说明书或现有技术中没有披露任何相关分子实例，在这种情况下方法和活性成分权利要求没有实质差别。

• 而在本案中，被主张的权利要求并不是“使用拮抗 CGRP 的人源化抗体来拮抗 CGRP 的方法”，而是使用这些抗体治疗头痛的方法，且 anti-CGRP 拮抗抗体是已知的或已在说明书中披露，这不同于这些抗体自身被定义的功能。

Lilly 关于缺乏书面描述的一些论点，涉及人源化 anti-CGRP 拮抗抗体这一属内部的结构或功能差异。对此，CAFC则认为在本案中，人源化 anti-CGRP 拮抗抗体之间结合区域的差异并不妨碍这些抗体在治疗头痛中发挥作用。因此，这些差异不能证明该方法缺乏充分书面描述。

Enablement

Enablement的核心在于无需过度实验（without undue experimentation）。争议焦点涉及“人源化 anti-CGRP 拮抗抗体”这一属概念的宽泛范围，以至于本领域技术人员需要过度实验判断哪些抗体会拮抗 CGRP。

CAFC认为，不同于 Amgen 案和 Baxalta 案，本案所主张的权利要求并不要求保护人源化anti-CGRP 拮抗抗体本身；相反，仅要求保护此类抗体用于治疗头痛这一不同且有限的用途。鉴于抗 CGRP 拮抗剂抗体本身是公知的以及人源化技术的常规性，本案中更相关的“研究任务”应该是确定哪些人源化 anti-CGRP 拮抗抗体能够治疗头痛。

这一任务已经完成了：说明书公开了所有此类抗体均可用于该用途。鉴于抗 CGRP 拮抗剂抗体（及其制备方法）已广为人知，人源化也是常规操作，而本案并未要求保护此类人源化抗体本身，并且所有这些抗体都能用于所要求保护的方法，因此，在本案权利要求的背景下，寻找或制备所有这些抗体更像是额外的加分项，而不是留给其他人完成的必要研究任务。

本案情形可以与 Lilly 援引的 Idenix 案相区分。在 Idenix 案中，权利要求涉及使用一种 2’-methyl-up 核苷治疗丙型肝炎病毒（HCV）的方法，而潜在的 2’-methyl-up 核苷数量相当庞大。我们将“可实施性的关键问题”界定为：本领域普通技术人员是否能够在不进行过度实验的情况下知道哪些 2’-methyl-up 核苷对治疗 HCV 有效。相比之下，本案中并无争议的是：合理的陪审团可以认定，所有人源化 anti-CGRP 拮抗抗体均能治疗头痛，因此无需进行大量筛选。

总结来看，本案关键点在于，已知抗体类别的用途权利要求和活性成分本身的权利要求，在written description 或 enablement 的要求上截然不同。因此，方法用途专利仍然很有价值，特别是在抗体本身的宽泛属权利要求尺度愈发收紧的情况下。

另外延申一点，在 Juno v. Kite 案，Juno 要求保护的是包含功能性 scFv binding element 的 CAR 结构本身。其中，scFv 能够“特异性结合 selected target”，理论上可以靶向任何靶点，而说明书只披露了两个 scFv，不满足written description。也就是说，如果属概念本身就是权利要求的核心结构则说明书可能仍然需要披露代表性物种或共同结构特征，而如果属概念本身在现有技术中是公知的且只是作为另一项具体用途发明中的工具使用，说明书可以更多依赖本领域知识。

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