事情起源于2022 年 3 月，Alnylam 在特拉华州地区法院起诉 Moderna，指控 Moderna的 COVID-19 疫苗 SPIKEVAX^®中使用的阳离子脂质 SM-102 侵犯了US11,246,933（’933 专利，提起诉讼前一个月获得授权）的权利要求 18 及其他权利要求。

2022 年 7 月，在’933 专利的子专利US11,382,979 （’979 专利）授权后，Alnylam 在同一法院对 Moderna 提起了第二起类似的诉讼，指控 Moderna 侵犯了’979 专利的权利要求 1 及其他权利要求，两起诉讼已合并审理。

Alnylam应该是早有准备，看上去似乎获得这两项专利授权主要是为了指控Moderna和Pfizer等公司的新冠疫苗侵权。

地区法院认为，根据Alnylam对于权利要求中“支链烷基”的术语定义，Moderna 的SM-102中，α位碳（蓝色圆圈）与一个或两个碳原子结合，不符合Alnylam对于“支链烷基”的要求，即α位碳至少与三个其他碳原子结合。

涉案专利涉及可生物降解的阳离子脂质，争议焦点在于阳离子脂质中“支链烷基”（“branched alkyl”）的权利要求解释问题。

我们首先来了解下阳离子脂质的结构。根据说明书的示例，阳离子脂质通常包含三个不同的结构域：头部基团（Head group）、连接基团（在涉案专利中称为“中心部分”，Central moiety）和疏水尾部。

其中，两个疏水尾部分别由一个烷基 R12、一个生物可降解基团 M1 和一个烯基 R13 组成。紧邻 M1 可降解基团的碳原子位于该生物可降解基团的“α位”。

根据权利要求中对于“支链烷基”的限定和其术语定义，上诉中的权利要求解释争议集中在 R13 中α位碳的“分支”程度，即α位碳是否必须与三个或四个其他碳原子结合（即必须是“叔”碳或“季”碳）或者是否可以是与两个其他碳原子结合结合（即可以是“仲”碳）

地区法院认为’933 专利第 412 栏相关段落中对于“支链烷基”的描述“是清晰明确的术语定义”（“is clear and unequivocal lexicography.”），达到了词典编纂的水平。

地区法院对“支链烷基”的解释如下：一种饱和烃基，其中基团中（1）一个碳原子与至少三个其他碳原子结合（即不涵盖“仲”碳），并且（2）不是环状基团的环原子。

CAFC主要观点：412栏相关段落的语言具有定义性

CAFC认为专利权人可以以不同于该术语通常含义的方式使用术语，但需满足内在证据（说明书或审查历史）必须“清晰地陈述”或“清晰地重新定义”权利要求术语，以使本领域技术人员合理地注意到专利权人有意如此重新定义该术语。

根据以上标准，CAFC认为第 412 栏相关段落构成术语定义，原因在于：

• 该段落出现在说明书的“定义”（Definitions）小节；

• 术语“branched alkyl” 被置于引号中，通常强烈暗示后面的内容是定义；

• 该句子使用了“意指”（“refer to”）一词，通常意味着该句具有定义性意图；

• 在定义小节的其他部分，Alnylam 使用了与“refer to”形成对比的非限制性表达，比如：“For example”、“Non-limiting examples”和“include”等；

• 句子开头使用“除非另有说明”（“unless otherwise specified”），表明该句子阐述了普遍适用的规则或定义。

CAFC主要观点：“另有说明”（“otherwise specified”）这一表述也不能涵盖α位是仲碳

Alnylam主张即使412栏的描述是定义性质的，权利要求也可以依据定义中的 “另有说明”涵盖α位是仲碳的结构。

CAFC同意地区法院的观点，认为一旦满足了专利中“术语定义”（lexicography）的高门槛标准，那么在认定存在偏离该定义之前，理应也适用同样严格的标准，即必须有明确清晰的依据（clarity），仅使用“另有说明”这一表述是不够的。

CAFC进一步考察了是否存在明确的依据得出与原定义矛盾的情形，认为权利要求书、说明书或审查历史均未明确说明支链烷基具有不同于原定义的解释。

其中，在审查历史中，Alnylam在陈述区别技术特征时，虽然将支链烷基理解为包含α位仲碳，但法院认为这仅仅提供了一个在α位分支的例子，与现有技术在该位置完全没有分支形成对比，但不一定是 Alnylam 所主张的特定分支，不足以推翻第 412 栏中规定的定义。

看上去，Alnylam在当初撰写说明书时可能考虑不够周全，对于术语定义的描述过于局限，使其在行使专利权时难以涵盖潜在侵权产品。如果申请人想要自定义权利要求中的术语，那么，在“术语定义”部分需要充分考虑各种可能性，并且，值得注意的是，一旦进行了术语定义，想要涵盖该定义的其他例外情形，需要提供明确说明。

到底什么样的分子会落入权利要求的保护范围呢？

针对’933 专利的权利要求18，单就两个可生物降解的疏水尾的限定特征来说，对于至少一个疏水尾满足如下图所示的条件，同时，在同一个或另一个疏水尾中，可生物降解基团（—OC(O)—或—C(O)O—）与疏水尾末端相隔6至12个碳原子。

正如 Moderna 指出的，α位可能含有叔碳，可以通过多种方式进行分支——具体来说，可以连接到可生物降解基团中的一个碳原子和尾侧的两个碳原子，从而形成两个疏水尾部；或者，可以连接到可生物降解基团中的一个非碳原子和尾侧的三个碳原子，从而形成三个疏水尾部。

因此，可以结合法院的权利要求解释与目标分子进行特征比对以判断是否落入权利要求的范围。

此外，Alnylam在说明书中确实描述了α位包括仲碳的情况（包括通式II或者一些具体实施方案），至于未来Alnylam是否会再递交新的延续申请，通过避免使用“branched alkyl”的表述涵盖SM102分子还需拭目以待。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。