案件背景
本案为欧洲上诉委员会作出的 T 0888/24 决定，决定日期为 2026 年 4 月 14 日。涉案专利为 EP 3309158，专利权人为 Krka，异议人为 Bayer。
涉案专利涉及抗凝药物 rivaroxaban（利伐沙班） 的 K 晶型及其制备方法。专利说明书中记载，rivaroxaban 是一种凝血因子 Xa 小分子抑制剂，用于预防和治疗血栓栓塞相关疾病。另外，说明书介绍晶型K相比晶型I（拜耳的原研利伐沙班为晶型I），具有更好的研磨加工性和更佳的溶出速率。
Bayer 此前针对 EP 3309158 提出异议，理由包括缺乏新颖性、创造性以及公开不充分。EPO 异议部门最初驳回了 Bayer 的异议请求并维持专利有效；Bayer 随后提起上诉，请求撤销该专利。Krka 则请求驳回上诉，维持授权文本，或者基于辅助请求 1–10 维持专利。
最终，技术上诉委员会撤销了异议部门原决定，并撤销 EP 3309158。
涉案权利要求
涉案专利的权利要求1保护 rivaroxaban 的 K 晶型，并通过 7 个 XRPD 峰的 2θ 位置和相对强度进行限定，原文如下：
争议焦点
本案的核心争议是：当权利要求以 XRPD 峰位置和相对峰强度共同限定某一晶型时，专利权人是否必须使本领域技术人员能够重复制备出同时满足这些峰位置和相对峰强度的晶型，即，是否需要满足公开充分要求。
决定理由
上诉委员会认为，EP 3309158 不满足 EPC Article 83 / Article 100(b) 的公开充分要求。原因在于，权利要求 1 中限定了 rivaroxaban K 晶型的相对峰强度；而现有证据，尤其是 Krka 自己提交的重复实验 D11，对这些相对峰强度的重现性带来了严重质疑。专利权人有责任确保权利要求的限定性技术特征能够被重现，而在本案中，专利权人并未证明这一点。
- 相对峰强度一旦写入权利要求，就构成限定性特征
委员会接受一个技术常识：特定晶型主要由其 XRPD 峰位置而非相对强度来表征，且相对强度即使对于同一种晶型也可能存在差异。但委员会认为，相对强度重要性较低并不意味着权利要求1中定义的相对强度不再构成限制性特征。
在本案中，专利权人不仅根据峰位，而且根据每个峰的相对强度来定义其发明，因此，峰强度构成权利要求 1 的限定性技术特征。为了满足公开充分要求，本领域技术人员必须能够制备出同时具有权利要求所述峰位置和相对峰强度的晶型 K。
换句话说，委员会明确不同意“只要峰位置符合，相对峰强度可忽略”的观点。其理由是，EPC 中没有任何规定允许将权利要求中明确写入的技术特征仅因其相对不重要或不如其他特征典型，就在判断公开充分时排除。
- Krka 自己提供的 D11 反而证明相对峰强度无法重现
本案中一个关键证据是 D11：Experimental Report on Preparation of Rivaroxaban Form K。该实验报告由 Krka 在异议程序中提交，用于证明本领域技术人员能够重复实施专利实施例 4（实施例4描述晶型 K 的制备方法）。
委员会指出，D11 确实显示重复实验所得湿样品和干样品的 XRPD 图谱均满足权利要求 1 所列 7 个峰位置要求。
但是，Krka 并未否认 D11 所得峰强度与权利要求限定的峰强度并不相同。其中，以 24.3°峰（第6个峰）作为 100% 相对强度基准时，第 2 至第 6 个峰的强度与 D11 图 2 中的强度“几乎完全相同”。但是，D11 图 2 中 3.6°峰（第1个峰）的相对强度为 202%，而权利要求中该峰为 43%；D11 图 2 中 28.9°峰（第7个峰）的相对强度为 63%，而权利要求中该峰为 39%。
基于上述第一点，委员会认为，权利要求中的相对强度构成限定性特征，因此，根据 D11 制备的晶型不符合权利要求 1 所述的晶型。
- 颗粒取向导致峰强度变化的抗辩没有被采纳
Krka 主张，K 晶型具有片状颗粒形貌，XRPD 相对峰强度容易受非随机取向影响，尤其低角度峰可能受到更大影响。因此，3.6°峰强度显著偏离权利要求值，并不意味着没有获得同一 K 晶型。
委员会没有采纳这一抗辩。其理由包括：
第一， D11 的产品缺少相对峰强度的必要技术特征，因此，不能被视为权利要求 1 的产品。判断公开是否充分的关键问题是，本领域技术人员从 D11 图 2 所示的样品出发，并考虑到颗粒取向对相对强度的影响，是否知道如何制备出具有所要求强度值的样品。
第二，Krka 没有提供证据证明其关于粒子取向对峰强度的影响因峰位置而异的论点。委员会特别指出，Krka 关于低角度峰受影响更大的解释与最高角度峰 28.9°的相对强度存在显著差异这一事实相矛盾。
因此，颗粒取向最多可以解释“峰强度可能变化”这一技术现象，但不能证明本领域技术人员能够通过常规手段获得权利要求所要求的特定相对峰强度组合。
- 干燥程度导致峰强度差异的抗辩也被认为只是推测
Krka 还主张相对强度受样品干燥程度的影响，D11 中样品仅在 40°C 下干燥，而专利实施例 4 要求在 50°C 下干燥；如果进一步在 50°C 干燥，3.6°峰强度可能会进一步降低并接近权利要求中的 43%。
委员会认为这一说法缺乏说服力。即便假设干燥会影响相对强度，也难以相信仅将干燥温度从 40°C 提高到 50°C，就能使 3.6°峰的相对强度从 202% 降至 43%，即约 80% 的下降。相反，D11 中从未干燥到 40°C 干燥，3.6°峰也只是从 304% 降至 202%，降幅约 33%。
此外，上述说法与专利本身相矛盾，其在专利文本中将干燥描述为可选步骤。委员会因此认为，进一步干燥会得到满足权利要求限所述峰强度的晶型的主张只是推测，不能作为公开充分性的依据。
对于 Krka 提交的辅助请求 1–10，委员会指出，各辅助请求的权利要求 1 仍然直接或间接指向 rivaroxaban K 晶型或其制备方法，并且仍要求同一组峰位置和相对峰强度。因此，也不满足 EPC Article 83 的公开充分要求。
最终，委员会裁定撤销异议部门决定，并撤销涉案专利。
总结来说，在撰写晶型专利时，优先用特征峰位置限定晶型，必要时对相对峰强度设置合理范围。峰位置通常是晶型表征的核心参数，而相对峰强度更容易受到颗粒取向、干燥状态和测试条件等影响。如果将具体的相对峰强度作为限定特征，就可能在公开充分和侵权比对中带来风险。
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