FT819 是 Fate Therapeutics 开发的即用型、异体、iPSC来源的抗 CD19 CAR-T 细胞。Fate 官网称，FT819 是其首个即用型、iPSC 来源的 CAR-T，也是全球首个进入临床研究的iPSC CAR-T。
FT819 是将靶向 CD19 1XX CAR的转基因插入 TRAC（TCR α恒定区）基因座，该设计基于 Michel Sadelain 团队的技术（参见：https://doi.org/10.1038/s41591-018-0290-5；https://doi.org/10.1038/nature21405）。另外，FT819 具有双等位基因 TCR 表达破坏，用于降低异体 T 细胞治疗相关的移植物抗宿主病风险。
- 其中，1XX CAR是指把 CD3ζ 里 3 个 ITAM 中只保留第 1 个，后两个失活，即，将ITAM2和ITAM3中的两个酪氨酸（T）点突变为苯丙氨酸（F）。1XX CAR 信号域可以延长 T 细胞效应功能，而不会引起 T 细胞耗竭。
在临床进展方面，FT819 已从 B 细胞恶性肿瘤转向自身免疫病，重点推进系统性红斑狼疮/狼疮肾炎，并已扩展至系统性硬化症、炎性肌病和血管炎等队列，其中，狼疮肾炎潜在注册性 II 期研究计划在 2026 年下半年启动。
（1）系统性红斑狼疮 / 狼疮肾炎：
在系统性红斑狼疮方面，Fate 正在推进 FT819-102 I 期篮子研究，旨在评估 FT819 在中重度活动性系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、特发性炎性肌病和系统性硬化症的安全性、药代动力学、抗 B 细胞活性及初步疗效。
Fate 在 2026 年 5 月 ASGCT 年会上公布，在 Regimen B 无化疗预处理方案中，3 例患者中有 2 例达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS），使用 FT819 治疗可以驱动 B 细胞库发生广泛重塑，并与临床获益相关。
公司计划在 2026 年下半年启动潜在注册性 II 期研究 FT819-201（RECLAIM-LN），用于难治性中重度系统性红斑狼疮合并狼疮肾炎患者。
（2）系统性硬化症：
截至 2026 年 6 月 12 日，已有 4 例系统性硬化症患者接受 FT819，其中 3 例接受采用较低强度预处理化疗，即环磷酰胺或苯达莫司汀单药（Regimen A）；1 例无化疗预处理（Regimen B）。所有患者在治疗后 3 个月均达到 rCRISS25 或以上，改良 Rodnan 皮肤评分出现有意义的平均改善；且治疗耐受性良好，未报告CRS、ICANS、GvHD等。
这些数据表明其在采用强度较低或无需预处理化疗的情况下仍具有令人鼓舞的临床活性，支持其作为一种即用型、按需使用的门诊 CAR-T 细胞疗法，继续推进系统性硬化症的治疗。
在平台技术专利方面，Fate 的多个自有或许可家族涵盖iPSC的重编程、基因编辑和分化方法以及CAR构建体等：
Fate 从 MSKCC 获得与 iPSC 来源 T 细胞、CAR-T、即用型 CAR-T 和使用 CRISPR 等技术生产即用型 T 细胞免疫治疗相关的独占许可，可能包括US11932690B2（发明点在于含改造 CD3ζ 信号结构域的增强型 CAR）和US10370452B2（发明点在于来源于iPSC的CAR-T细胞，具有特定表型）。
Fate 从 Whitehead、Scripps、Gladstone 等许可了与体细胞重编程和 iPSC 生成相关的专利，还从Inscripta获得了使用 MAD7 （一种来自直肠真杆菌基因组的新型基因编辑 CRISPR 核酸内切酶）来编辑和制备 iPSC并制造人用治疗产品的专利许可。
Fate 申请的专利家族PCT/US2016/060699涉及经基因编辑的iPSCs，包括在TCR基因座引入CAR基因。
在产品专利方面，PCT/US2024/045702涉及使用包含 CD19-CAR TRAC 位点表达和 TCR 敲除的工程化 T 系效应细胞治疗狼疮，从属权利要求限定 FT819。
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