Vyndamax 是一种口服转甲状腺素蛋白稳定剂，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），是全球首个经批准治疗ATTR-CM患者的口服药物。

辉瑞此前曾预计，Vyndamax 的美国收入将在 2029 年专利到期后大幅下降。而此次和解协议的达成，使得 Vyndamax 的收入预计在 2028 年至 2031 年中期间保持相对稳定。

Vyndamax 仍保持市场领先地位，在整个 ATTR-CM市场中占据 75% 的处方量。作为唯一获批用于治疗 ATTR-CM 的每日一次胶囊，Vyndamax 能够显著降低全因死亡率和心血管相关住院率，且安全性与安慰剂相当，2025年全球销售额接近 64 亿美元。BridgeBio Pharma 的 Attruby^® / acoramidis （每日两次给药）已于 2024 年 11 月获得 FDA 批准，用于治疗ATTR-CM，其作用机制与 tafamidis 类似。Alnylam 的 Amvuttra^®（vutrisiran）是一种皮下注射 RNAi 疗法，通过沉默 TTR mRNA、降低 TTR 蛋白产生来治疗 ATTR-CM。

辉瑞拥有两款产品Vyndaqel和 Vyndamax（升级版本，中国2020年获批，维万心^®），其活性成分都是tafamidis。其中，Vyndamax是游离酸形式，Vyndaqel是葡甲胺盐形式。Vyndamax将每日 4 粒给药简化为每日 1 粒给药。截至 2025 年 12 月 31 日，辉瑞已停止在美国供应 Vyndaqel，但符合条件的患者仍可继续使用 Vyndamax。

相关专利保护如下表，其中，第 695 号和第 696 号专利为同一家族，分别涉及化合物分子结构和其治疗用途，涵盖Vyndaqel和 Vyndamax；第441 专利则涉及晶型，与Vyndamax相关，可以将专利到期日延长至 2035 年。

这两种药物的测试期和审批期总计均接近 5000 天，申请人针对第 695 号和第 696 号专利分别递交了PTE请求，但尚未获得批准。未来最多可以获得5年PTE，也就是说大约到2029 年（即 2028 年 12 月 19 日）才会届满，但第 695 号和第 696 号专利中可能只有一项专利可以获得 PTE，对应辉瑞所称专利将在 2029 年到期，而通过和解进一步将保护期延长至2031年，应该是与第441 专利的较晚到期日有关。

另外，虽然已与三家仿制药公司达成和解，目前仍存在 Vyndamax 相关的待决专利诉讼，其中包括与 Apotex 的专利侵权案，这意味着，如果有公司成功挑战相关专利或获得更早上市资格，Vyndamax 仿制药的上市时间仍可能早于 2031 年。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。