事实背景：Vascepa、skinny label 与诱导侵权

Amarin 的 Vascepa（活性成分：二十碳五烯酸乙酯）最初在 2012 年获批用于治疗严重高甘油三酯血症（SH indication），当时由于 Vascepa 还未明确其心血管获益，其标签中还描述了“CV Limitation of Use“；2019 年 FDA 又批准其用于降低已服用他汀的高甘油三酯患者的心血管风险（CV indication），Amarin 随后从 Vascepa 的标签中删除了“CV 用途限制”，并就该 CV 适应症取得了两项方法用途专利。

Hikma 作为仿制药制造商，最初提交 ANDA 申请并挑战 SH 相关专利无效。后来在 SH 专利被法院无效、而 CV 用途仍有专利保护的情况下，Hikma 在其待审的 ANDA 申请中补充了一份section viii statement（即 skinny label），只保留未被专利保护的 SH 适应症而剔除受专利保护的CV适应症，并从其拟议标签中删除了 CV 用途限制以保持与品牌药标签相同。FDA 于 2020 年批准 Hikma 带有该 skinny label 的 ANDA，并给予其 AB rating（即，具有治疗等效性）。

Amarin 提起诱导侵权诉讼，认为Hikma在其skinny label、网站和新闻稿中的多项表述，积极诱导他人侵犯其心血管适应症的使用方法专利。地区法院驳回起诉，但 CAFC 撤销了该判决，认为Hikma 的标签本身并不构成诱导侵权，但是医生“至少可能合理地将”相关陈述“理解为”侵权使用的“指示或鼓励”。

最高法院认为这是错误的，Amarin 未能就违反 §271(b) 的积极诱导侵权提出足以成立的诉因，因此，撤销 CAFC 的判决并将案件发回进一步审理。

最高法院指出，仿制药生产商当然知道甚至可能预期其产品会被用于侵权用途，但这并不足以使其承担责任。不过如果仿制药生产商积极诱导他人侵犯品牌药生产商的专利，则可能构成侵权责任（35 U.S.C. §271(b)）。

争议焦点和判断标准

核心问题在于，Amarin 是否已合理可信地主张 Hikma 积极（actively）鼓励了侵权用途，而不仅仅是医生是否可能合理地将所称陈述理解为侵权指示。

最高法院指出，诱导侵权需要具备三个要件：第一，必须存在第三方的直接侵权行为；第二，诱导者必须知道被诱导实施的行为构成专利侵权；第三，也是与本案最相关的一点，诱导者必须采取积极步骤（active steps）以鼓励直接侵权。

最高法院进一步指出：诱导侵权不能仅建立在“模糊”语言以及“关于他人可能如何行动的推测”之上。无论是明示还是暗示，所需的诱导都必须对相关受众而言是“清楚的”（clear），并且是“肯定性的”（affirmative）。

判决理由

最高法院认为，Amarin 关于 Hikma 积极诱导侵犯其 CV 适应症专利的主张，至多只是提出了一种“纯粹可能性”，无论整体看还是逐项看，Amarin 的指控都未能表明 Hikma 采取了任何鼓励侵权的肯定性行动。

标签内容和“generic equivalent”表述有明显替代解释

Amarin 指出，Hikma 的标签删除了 CV 用途限制，同时保留了涉及服用他汀类药物患者的临床研究信息。但法院认为，这是因为根据法律规定，除被剔除的用途外，Hikma 的标签必须与 Amarin 的标签保持一致（即，duty of sameness），本案并不适用任何允许例外的特定情形。

Amarin 还指出 Hikma 在新闻稿中称其产品是 “generic Vascepa” 或 Vascepa 的 “generic equivalent”。法院认为，如实描述仿制药是品牌药的 equivalent 是正常行业惯例。不能让仿制药生产商陷入进退两难的境地，即把其遵守法律和行业标准的行为本身转化为构成违法行为的组成部分。

省略或不作为（omissions, inactions, or nonfeasance）不能构成积极诱导（active inducement）

人们也许可以从以下事实中得出不当结论：skinny label 省略 CV 用途限制；新闻稿没有明确提及 Hikma 只获批用于较少见的 SH indication。法院认为，诱导侵权要求存在肯定性的陈述或行为（affirmative “statements or actions”），否则普通商家可能因他人对产品的误用而承担过度责任。

患者信息页的模糊陈述：不能合理构成诱导

Amarin 认为患者信息页中的表述会诱导医疗服务提供者用于 CV 用途：医疗服务提供者会合理理解标签中的患者信息页是在鼓励侵权用途，因为该信息页提到了心血管疾病患者可能出现的副作用，并说明药物有时会被用于其明确列明适应症之外的用途。

法院认为，这种推理过于迂回：这些内容本质上是警示和免责声明，不是诱导侵权用药的方式。若将其视为诱导，甚至包括警告人们不要采用受专利保护用途的表述也可能被视为诱导侵权，这不符合判例法给仿制药企业保留的合理空间。

网站上描述“hypertriglyceridemia”和 AB rating 不构成诱导实施专利用途

Amarin 提出 Hikma 网站上把治疗类别写为 “hypertriglyceridemia”、并标注 AB rating。

法院认为，“hypertriglyceridemia”（而非“严重高甘油三酯血症”）只是一个宽泛治疗类别，类似把白血病药称为“癌症药”，并不是指示医疗服务提供者将该药物用于某个特定受专利保护的用途。AB rating 也只意味着在仿制药标签规定条件下与品牌药等效，并不包括被排除/未经批准的专利用途；Hikma 网站还说明其仿制药的适应症并非参考药物的所有已批准适应症。

新闻稿销售额：只是可能，不是 plausible

最后，Amarin 主张，Hikma 在新闻稿中列入同时归属于 SH 适应症和 CV 适应症用途的销售额数据，由此鼓励他人将其仿制药用于受专利保护的 CV 适应症。

法院认为这是最含糊的指控。要从这些投资者导向的新闻稿推导出诱导侵权，需要经过一连串假设：医疗服务提供者要查阅这些面向投资者而非医生和药剂师发布的新闻稿；具备药品销售背景知识以理解销售额中包含 CV 用途；再从中读出一种微妙鼓励；进而向已经服用他汀类药物的高甘油三酯血症患者开具 Hikma 仿制药。法院承认，这种链条“可能”发生（任何事情都有可能），但没有更多事实支撑时，并不构成“合理的”积极诱导情形。

总之，在 skinny label 场景中，专利权人不能仅凭仿制药等效性、标签省略或模糊商业表述主张诱导侵权，而需具体主张仿制药企业以清楚且肯定性的言行，主动诱导医生或药师实施受专利保护的用途。

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