Eylea®（活性成分：阿柏西普）的补充保护证书 SPC/GB13/028 将于2025年11月22日到期。阿柏西普是一种临床和商业上都非常成功的疗法，用于通过眼内注射治疗湿性黄斑变性。
本案被告 Alvotech 拟将阿柏西普生物类似药 AVT06 推向市场。2025 年 8 月 21 日，欧盟委员会已批准 AVT06 作为 Eylea®的生物类似药在欧洲经济区上市。英国药品和保健产品监管局于 2025 年 8 月 28 日批准 AVT06 在英国上市。
该案争议的法律问题关于 SPC 的生产豁免条款，该条款规定了第三方制造商在英国生产受 SPC 保护的药品时，可免于侵权的两项例外情况。具体为，允许：
- 生产出口到英国和欧盟以外地区的产品（出口豁免），以及
- 在 SPC 有效期的最后六个月内生产和储存产品，以便在 SPC 到期后在英国和欧盟销售（储存豁免）。
这两项例外情况均要求第三方制造商在生产前三个月向 SPC 持有人提供特定信息（Art. 5(2)(b)）。
被告称，他们已通过两份通知（2025-04-30 日和2025-08-12）向 Regeneron 提供了所需信息，因此有权在 SPC 有效期内（在豁免条款允许的范围内）在英国生产 AVT06。
原告方认为，这两项通知均无效，即，在 SPC 到期前，在英国生产 AVT06 将构成侵权。因此，原告方请求法院对被告发出禁令。
这两份通知均未提供拟出口地区（日本）的上市许可编号，即并未获得日本的上市许可（MA），且尚无上市许可编号对外公开。
关于授予日本上市许可的通知已于9月19日送达 Alvotech 在当地的合作伙伴，并预计后续将会公开，在此之前，被告的英国律师已向原告的英国律师发送了一封包含上市许可编号的保密信函。
本案仅涉及出口豁免这一情形，SPC条例Art. 5(5)(e) 规定出口国的上市许可编号必须在公开后立即提供。因此，其争议焦点为：寻求SPC出口豁免的一方，能否在出口国获得上市许可（或上市许可编号）之前发出有效通知，只要他们之后提供上市许可编号即可？或者，没有上市许可编号的通知是否本质上无效，从而导致三个月的期限从获得上市许可且编号公开后才开始计算？
法院最终判定原告败诉，即，第一次和第二次通知并不会因未载明日本上市许可编号而被认定无效。同时驳回原告的禁令请求。
法院认为，Art. 5(5)(e)（即，出口国上市许可编号）的信息只需在公开后提供即可。没有明文规定，在提供 Art. 5(5)(e) 信息之前，通知无效；也没有明文规定 Art. 5(2) 的三个月通知期需要在提供出口国上市许可编号之后才开始计算。
另外，立法目的也支持被告的立场。对于没有 SPC 保护的非欧盟/英国国家的竞争对手制造商来说，无需在出口国获得上市许可即可开始生产。如果欧盟/英国制造商只能在获得上市许可并需要提供上市许可编号三个月后才能申请豁免，相较而言将处于不利竞争地位。通过不要求欧盟/英国生产商在提交通知之初即持有出口国上市许可来创造公平竞争环境，并不会在实质上损害欧盟/英国的 SPC 权利。
* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。