案情简介

涉案专利99810312.8的发明名称为“使用CD2-结合剂调节记忆效应T-细胞的方法和组合物”。申请人为安斯泰来美国有限责任公司（2007年3月9日由“拜奥根IDEC马萨诸塞公司”变更而来）。2005年7月29日，国家知识产权局以本申请不符合专利法第26条第3款的规定为由驳回了本申请。在复审中，合议组认为结合现有技术，本领域技术人员能够预测本申请中药物组合物的技术效果，最终撤销了驳回决定。

争议焦点

本案的争议焦点在于，具有相同治疗效果的药物，是否可以预测其药物组合物也能产生相同的效果。 专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。其中，“所属技术领域的技术人员能够实现”是说明书是否对发明“作出清楚、完整的说明”的判断标准。如果所属技术领域的技术人员根据说明书记载的内容并结合本领域的普通技术知识，不需要通过创造性劳动就能够再现发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则说明书能够满足公开充分的要求。

审查员观点

国知局作出驳回决定的具体理由为：权利要求21-68涉及CD2-结合剂LFA-3多肽在制备用于治疗类风湿性关节炎或牛皮癣关节炎的药物组合物中的用途，其中LFA-3多肽与氨甲喋呤或环孢菌素组合使用。根据请求人在答复《第三次审查意见通知书》中提交的附件，证明氨甲喋呤和环孢菌素能够用于治疗类风湿性关节炎和牛皮癣性关节炎是现有技术。但是说明书仅在技术方案部分笼统地提及“药物组合物或CD2结合剂可以与其他治疗或预防药剂联合给药”，但没有实验数据或证据证明两者能够组合使用及组合使用的效果。并且本领域技术人员无法判断药物组合物中的各组分是否会互相干扰或产生一些不良作用，影响本申请中技术方案的实施，因此说明书对于权利要求21-68的技术方案的公开不清楚不完整。

申请人对上述决定不服，于2005年11月14日提出复审请求，前置审查中原审查部门坚持驳回决定。

合议组

合议组认为：根据本领域一般知识可知，具有相同治疗活性的药物通常可以联合给药用于治疗同种疾病，如果没有相反证据证明LFA-3多肽与氨甲喋呤或环孢菌素A的组合存在相互干扰或不良作用导致无法联合用药，本领域技术人员能够合理预期LFA-3多肽与氨甲喋呤或环孢菌素A的组合应当可以治疗类风湿性关节炎和牛皮癣性关节炎。实质上，本申请主要在于发现并验证了LFA-3多肽能够选择性调节记忆性效应T淋巴细胞，从而用于治疗类风湿性关节炎和牛皮癣性关节炎，并在此基础上提出了组合使用的技术方案，其所要解决的技术问题所述组合是否能够有治疗效果，而不在于治疗效果能有多好。

综上，合议组撤销了国家知识产权局作出的驳回决定。

案例评述

对于本申请而言，其发明点在于LFA-3多肽的功能和效果，药物组合物只是在此基础上提供的技术方案。引用现有技术的风险在于：本领域技术人员可能无法根据现有技术预测几种不同种类的药物构成的药物组合物的药理作用，在说明书中又并未记载药物组合物的定性或定量数据，导致说明书公开不充分的问题。

本案之所以能够通过引用现有技术解决公开充分的问题，一是因为本申请的发明点不在于药物组合物而在于LFA-3多肽的功能及作用；二是在说明书中，本申请仅记载了药物组合物能够有治疗效果，并没有对治疗效果有很好的预期。如果申请文件中的发明点本身就是药物组合物的话，那仅结合现有技术就很难去预测药物组合物的效果，而且如果没有相关实验证据证明药物组合物这一技术方案达到的技术效果，也会带来创造性的问题。

小结

一般对于药物组合物的权利要求，如果说明书中未提供组合物的使用效果的实验数据，但本领域的技术人员通过理论分析或者根据现有技术，以说明书的记载为基础，就可以预测该药物组合物必然具有相应的使用效果，则可以认为其使用效果已经充分公开。

另一方面，说明书中对于预期的技术效果的描述也应当是判定申请文件是否公开充分所要考虑的问题。本申请中药物组合物不是发明点，对药物组合物预期的效果是能够治疗类风湿性关节炎和牛皮癣性关节炎，因此本领域的技术人员通常认为具有相同治疗活性的药物组合能够达到相同的效果。

但如果药物组合物本身就是发明点，那对涉及发明点的技术方案的技术效果是有一定要求的，这时就需要相关的实验数据来说明药物组合物能达到预期效果以确保公开充分了。

在撰写申请文件的过程中，如果涉及药物组合物，为了避免审查员指出公开不充分的问题，最好的办法就是能够在原始文件中记载组合物中各组分能够组合或组合物的使用效果的证据及实验效果。