CAFC 推翻 Sandoz 在 Allergan 专利案中的 3900 万美元侵权赔偿
TiPLab 木桃
2025-11-27

11月18日,CAFC 判定 Allergan 针对睫毛生长药物的美国专利 US9,579,270的权利要求30无效。此前科罗拉多地区法院认为 Sandoz 未能证明 ’270 专利的权利要求因缺乏充分的书面描述(35 USC 112(a))而无效。Sandoz 提出上诉后 CAFC 推翻了地区法院的判决。本案涉及在化合物结构通式权利要求中,说明书如何满足书面描述要求。

案件背景

Allergan 生产并销售 Latisse®,一种含0.03% bimatoprost(一种前列腺素F类似物)的外用溶液,通过刺激毛发生长治疗睫毛脱落。Sandoz 生产并销售 Latisse® 的仿制版本。

杜克大学和Allergan共同拥有 ’270 专利,涉及使用包含前列腺素F(“PGF”)类似物的组合物治疗脱发。’270 专利的权利要求30保护一种毛发生长方法,包括将包含PGF类似物的组合物局部涂抹于哺乳动物皮肤上,并限定了PGF类似物的结构通式,涵盖bimatoprost。其中,bimatoprost在R1位(C1 端)为乙酰胺基,并在Z 位(ω 端)为苯基。

参见判决原文
参见判决原文

2018 年,Allergan 起诉 Sandoz,称其仿制药产品侵犯了 ’270 专利的权利要求30。Sandoz 同意侵权,但对该权利要求的有效性提出挑战。

地区法院陪审团裁定 Sandoz 未能证明权利要求30无效,并裁定 Allergan 获得 3900 万美元的侵权赔偿

判决要点

专利是否满足书面描述(written description)要求是一个事实问题,关键是判断说明书是否使得本领域技术人员认为**发明人确实拥有发明的全部范围(“possessed the full scope of the invention “)**。

Sandoz认为,说明书既未提供任何一个由权利要求30实际涵盖的化合物示例,也未识别足够多的共同结构特征,来向本领域技术人员提供必要的“引路标”(blaze marks)以引导其找到所要求保护的化合物。具体为:

基于双方认同的事实,即,说明书广泛描述了数十亿种化合物,而权利要求30仅指向其中 1,620 至 4,230 种化合物。因此,为了满足充分书面说明要求,说明书必须提供足够的说明,使本领域技术人员能够从说明书所描述的数十亿种化合物中,缩小到权利要求30实际所涵盖的仅 1,620–4,230 种化合物。

CAFC认为,’270 的说明书未能(i)描述权利要求30中的代表性结构式,或(ii)描述满足权利要求限定的共有结构特征

针对第(i)点,’270 的说明书中并未披露落入权利要求30中的任何一个具体分子。因此,Allergan主要基于第(ii)点来争辩,即 ’270 专利满足“共有结构特征”测试,因为其披露了三种共有结构特征:(a)典型的前列腺素发夹结构;(b)C1 位的酰胺;(b)Z 位的未取代苯环。

前列腺素发夹结构是一个通用特征

发夹结构是所有前列腺素的基本骨架,具有这一骨架的化合物可达数十亿种。因此,Allergan 未能提供证据表明本领域技术人员基于说明书中对发夹结构的描述,能够从说明书中数十亿种前列腺素化合物范围缩小到权利要求30的化合物属。

说明书未能就 C1 位的选择提供足够指引

CAFC指出,“在最初申请中披露一整片森林,然后从森林中挑出一棵树说这就是我的发明,这是行不通的”。因此,要满足类似 ’270 专利的书面说明要求,必须披露足够的引路标(blaze marks)以引导本领域技术人员找到那棵特定的树。涉案专利的说明书并未提供这种引导使得本领域技术人员在 C1 位做出恰当选择从而获得权利要求30的化合物子属。

权利要求中限定C1位是C(O)NHR3,R3 为甲基、乙基或异丙基。

说明书中描述了C1位包括13种大类别,每种大类别中也有大量可选项(多层嵌套选择)。换句话说,说明书针对 C1 的指引像是一条具有 13 个分叉的路径,而多数分叉点还会继续分叉,最终导致 C1 存在极其庞大的选择空间

说明书中对于C1优选实施例的描述,并不包括权利要求限定的 C(O)NHR3,即并未引导技术人员达到所要求保护的发明。且说明书中披露的四个合成路线中涉及到酰胺的示例化合物也并不在权利要求范围内

说明书也未引导选择Z位为苯基

权利要求中限定Z位是苯基。

说明书中披露了Z位置的8种取代基,其中包括“芳香基”,且这8种取代基还需要进行额外选择。虽然说明书中将“苯基”作为首选的芳香基,但说明书并未指示首先从8种取代基中选择芳香基。

在说明书列出的95个示例化合物中,虽然有至少十个化合物采用了苯基,但苯基并不是出现频率最高的

总结

’270 专利中存在的大量分支路径,即使说明书指导本领域技术人员选择发夹结构,说明书也无法提供足够的路标来引导本领域技术人员选择在 C1 位具有酰胺和在 Z 位具有苯基的 PGF 类似物。

说明书只能被合理地理解为一份“对所有可能位置的所有可能基团的清单式披露(laundry list)”,因此无法满足 35 U.S.C. § 112(a) 的书面描述要求。

CAFC结合已有判例认为,本领域技术人员在审阅 ’270 专利的说明书时,无法根据说明书的披露内容想象或识别权利要求 30中的亚属成员。说明书未能提供足够的共有结构特征(路标),使本领域技术人员得出发明人实际拥有该权利要求发明的结论。

* 以上文字仅为促进讨论与交流,不构成法律意见或咨询建议。