CAFC认为,Jepson权利要求的限定性前序部分(limiting preamble)应当满足书面描述要求,且具体要求会根据本领域技术人员的水平而有所不同。 此外,CAFC还认为,有实质性证据支持Board的认定,即 Xencor 未能为其 Jepson 权利要求,以及另一个方法权利要求的限定性前序部分,提供充分的书面描述。
该判决意味着,至少在抗体领域,Jepson权利要求难以行得通,特别是在治疗方法权利要求中,泛泛限定治疗疾病而不限定具体疾病类型难以满足书面描述要求。
上诉涉及两项权利要求,即权利要求 8(Jepson 权利要求)和权利要求 9(方法权利要求)。法院首先讨论方法权利要求,再讨论Jepson权利要求。
权利要求9(方法权利要求)
权利要求9的前序部分为标黄部分,Xencor 认为该权利要求前序部分的“施用(administering)”具有限定性,但“治疗患者(treating a patient)”不具有限定性。
观点1: 前序部分的“治疗患者”具有限制性
CAFC同意Board的观点,基于:
在本案中,短语“treating a patient”与“administering an anti-C5 antibody”之间通过“by”直接连接。鉴于我们在判例中不倾向于将前序部分(preamble)划分为限定性和非限定性部分,这一表述方式进一步支持了一个观点:整个前序部分都应被视为具有限定性(limiting)。
本领域普通技术人员在阅读该权利要求时,必须结合“治疗患者”来理解“延长体内半衰期(increased in vivo half-life)”的含义,以明确该权利要求的保护范围。另外,“治疗患者”赋予了权利要求中唯一的方法步骤“施用”以实际意义。
前序部分中的语言为该权利要求提供了存在的理由。
说明书进一步阐释了在临床试验或治疗用途/治疗目的中使用抗体的益处。
观点2:“治疗患者”不满足书面描述要求
根据说明书内容,申请人未能证明其拥有(possession)一种使用5G1.1及其等同物治疗患者的方法:
说明书中没有包含任何使用抗 C5 抗体治疗疾病或病症的实施例。
说明书仅列举了三类可能受益于Fc修饰抗体的疾病/病症类别,并列出了一些未修饰但可修饰的C5抗体,包括5G1.1。
权利要求8(Jepson权利要求)
Jepson权利要求的具有特定的格式,包括前序部分(已知现有技术特征) + 过渡短语(“wherein the improvement comprises”) + 改进部分。
结合权利要求8的内容,权利要求可以拆解为三个部分:
观点1:Jepson 式权利要求需要满足书面描述
法院认为,1)Jepson 式权利要求的前序部分不仅定义了发明的技术背景,也界定了其保护范围。2) 虽然其前序部分是现有技术,但所要求保护的发明是前序部分与其改进部分的组合。
即,Jepson权利要求的前序部分属于发明内容的一部分,因此发明人必须提供足够的书面说明,以表明其拥有对现有技术的改进部分(possession of the claimed improvement to what was known in the prior art)。
Xencor 辩称无需对现有技术部分提供书面描述。对此,CAFC解释到,专利权人不能仅通过声称某项内容是现有技术,就利用 Jepson 权利要求的形式规避其拥有该发明的要求。例如,专利权人不能在 Jepson 权利要求的前序部分中写道“时间机器是本领域公知技术”,却未对时间机器进行充分描述以表明其拥有这样一台时间机器。采用Xencor的观点将可能使得专利制度得以滥用。
观点2:权利要求8的前序部分不满足书面描述要求
在观点1的基础上,基于以下事实CAFC认为大量证据支持Board的观点:
类似5G1.1的抗体属类可能包含大量不同抗体,且缺乏证据表明这些抗体在本领域内是公知的。
Xencor的说明书内容和专家证言也未提供充分的书面描述支持。
* 以上文字仅为促进讨论与交流,不构成法律意见或咨询建议。