案件背景

Teva 在橙皮书中列出的专利所对应的 NDA 产品是 ProAir^® HFA 吸入气雾剂，于2004年10月29日获批。该产品适用于治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病引起的支气管痉挛，适用人群为12岁及以上的儿童与成人。ProAir^® HFA 由活性成分硫酸沙丁胺醇（albuterol sulfate）与推进剂、乙醇及吸入装置组成，通过吸入装置给药。

Teva 在橙皮书中有五项专利（包括US9,463,289等）与吸入器有关，权利要求涉及吸入器的装置部件，比如：剂量计数器和吸入器药罐。但这些专利中均未明确限定存在活性药物。

Amneal 递交了一份 ANDA，并提出第四段声明，Teva 提起侵权诉讼，随后 Amneal 提出反诉，主张这五项专利不应列在橙皮书中，并不合理延迟了仿制药的上市。

2024 年 6 月，地区法院支持了 Amneal 的诉求，并命令 Teva 从橙皮书中删除这五项专利，理由是“这些吸入器相关专利并未包含针对涉案活性成分硫酸沙丁胺醇的权利要求，而是针对定量吸入器装置的部件”。

随后，Teva 向 CAFC 提起上诉，并申请暂停地区法院的执行命令。2024 年 12 月，上诉法院维持地区法院删除专利的判决。

之后，Teva 请求全庭重审，2025 年 3 月，联邦巡回法院驳回了 Teva 的请求。Teva 还上诉到最高院，不过现已达成和解。

观点一：专利要求保护药品是指权利要求需明确限定药品为其发明内容

根据法律要求，橙皮书中Teva 必须列出：“每一项可以合理主张侵权的专利的专利号和到期日”，该专利必须“要求保护（claims）提交上市申请的药品，且属于活性成分专利以及配方或组合物专利“。

CAFC指出，要求保护药品的解释方式与我们在 Hatch-Waxman 法案的专利期限延长期（PTE）条款中对“claims”一词的解释是一致的。该条款规定，可对某项专利的期限进行延长，但前提之一是该专利要求保护（claims）了一种产品，而该产品在商业销售或使用前经历了监管审查期。

结合相关的法定条文和过往的判例，都清楚地表明：专利“要求保护”的内容与侵犯权利要求的产品是两个不同的概念。专利的权利要求界定的是发明的范围和内容，而当一件产品构成侵权，是指该专利权利要求能够“覆盖”（reads on）被控侵权产品。

只有当一项专利“明确指出并具体要求保护该药物”时，才可视为“要求保护了申请人所提交申请的药物”。换句话说，不能仅仅因为权利要求“覆盖”该药物，就认定该专利要求保护了该药物。

观点2：橙皮书中的专利需满足：必须至少要求保护获批药品的活性成分

CAFC认为，结合法律条文和判例的分析，要将一项专利列入橙皮书，该专利必须至少满足一个条件：即其要求保护了申请人提交并获批的药物中的“活性成分”。因此，仅要求保护了NDA批准产品中的装置部件（如吸入器部件）的专利，并不符合橙皮书的登记要求。

即使一个药物-器械组合产品是通过 NDA 获批的，也不意味着其中的器械部分就是“药物”。 该组合产品通过 NDA 获批，仅表明其药物的作用机制占主导地位。就本案而言，申请获批的“药物”部分，并不是 Teva 的 ProAir^® HFA 中的所有组件，而是其活性成分。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。