案件背景

勃林格殷格翰拥有欧洲专利EP1830843B1，涉及用于治疗或预防特发性肺纤维化的吲哚利酮衍生物。该专利在UPC地区已生效并有效，有效期至2025-12-21。

勃林格殷格翰在葡萄牙销售用于治疗特发性肺纤维化的Ofev^®（活性成分：nintedanib，乙磺酸尼达尼布），自2024年8月，Zentiva 获得两项由葡萄牙国家药品和保健产品管理局（INFARMED）颁发的 Ofev^®仿制药上市许可。

Zentiva 还向 INFARMED 申请了协议价格和报销率以及公立医院采购药品条件的事前评估程序（PEP）并于2024年12月6日获批，INFARMED 于 2024 年 12 月 12 日通过一份公告向国家医疗体系发布批准结果。

• 在葡萄牙，如果上市许可持有人希望向公立医院供应其药品并申请报销，则必须申请事先评估程序 （PEP） ，该程序旨在确定相关公共机构获得药品的条件（例如最高价格和国家报销额度）以及药品的治疗适应症。仿制药公司通常会在专利到期前申请PEP。

勃林格殷格翰向里斯本地方法院申请对 Zentiva 采取临时措施，并声称，这些仿制药落入专利的保护范围，并且 Zentiva 在葡萄牙市场上要约和/或投放仿制药存在严重的侵权威胁。

里斯本地方法院驳回了临时措施申请，认为尚未证明存在迫在眉睫的侵权风险：EP1830843确实涵盖Zentiva 的仿制药，这一点没有争议。但申请上市许可或 PEP 仅仅是行政行为，其本身并不构成即将发生侵权的风险。

勃林格殷格翰向UPC提起上诉，请求上诉法院撤销有争议的命令，并批准临时措施申请。UPC最终推翻了地区法院的裁决，并发布了临时禁令。

UPC主要从三个方面进行了考量：迫在眉睫的侵权行为、必要性和紧迫性。

关于迫在眉睫的侵权行为

UPC指出，仿制药公司仅仅申请上市授权以及获得上市批准并不足以构成迫在眉睫的侵权。但仿制药完成国家层面的健康技术评估、定价与报销程序可能构成迫在眉睫的侵权，这种判断必须结合国家的监管与立法背景，并考虑案件的具体情况来作出。

在本案中，上诉法院认为，Zentiva 很可能已经为在葡萄牙提供仿制药做好了准备，因此侵权行为只差启动实施，因为准备工作已经全部完成。具体为：

• 上诉法院认为，一份完整的 PEP 对 Zentiva 唯一有用的目的就是提供仿制药，国家主管部门对 PEP 的批准很可能意味着 Zentiva 无需任何进一步的行政步骤或程序的情况下即可向葡萄牙公立医院提供仿制药。目前的证据并不支持在国家层面存在任何机制来阻止 Zentiva 参与公共采购程序、直接授标或事前咨询，唯一的限制仅在于 Zentiva 自身的自我约束，而这些行为极有可能因提供产品而构成侵权。

关于必要性

上诉法院认为，考虑到仿制药价格降低带来的压力，且在缺乏硬性机制阻止 Zentiva 提供产品的情况下，使得勃林格殷格翰无法阻止 Zentiva 实际将侵权产品投放市场，再加之 Zentiva 提前申请 PEP 且获批的通知，已经让公立和私立医院都产生了仿制药会在专利到期前上市的预期。因此，“必要性”要件已满足。

关于紧迫性

法院在评估是否授予临时措施时，应当考虑申请人是否存在不合理的拖延，这里所指的拖延应从申请人知晓或应当知晓侵权之日开始计算。在本案中，相关时间点即为 INFARMED 于2024年12月12日公开 Zentiva 仿制药的 PEP 已获批准之时，勃林格殷格翰于2025年1月23日提出临时措施申请，符合该标准。

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