开发下一代精准放射性药物的 Aktis
2025年12月19日,Aktis Oncology 递交了 IPO 申请,并在2026年1月7日将其融资额增加了 50%(扩大至 3 亿美元),且吸引了礼来公司 1 亿美元的投资意向。Atkis 成立于 2021 年,专注于开发利用α射线放射性靶向药物用于治疗实体瘤,2024 年与礼来公司达成合作协议,共同开发靶向放射性药物。
CNS 领域的 Syremis Therapeutics 获得 1.65 亿美元融资
2025年12月18日,致力于开发神经精神疾病治疗药物的 Syremis Therapeutics 宣布完成 1.65 亿美元融资,由 Dexcel Pharma 和 Third Rock Ventures 共同领投。本轮融资将支持 Syremis 推进其研发管线,直至完成临床概念验证。公司研发管线基于新兴且经临床验证的作用机制,包括毒蕈碱 M1/M4 受体激动剂和新一代 NMDA 受体拮抗剂。
英国高等法院驳回再生元和拜耳对生物类似药制造商的禁令请求
2025年11月24日,英国高等法院驳回了 Regeneron 和拜耳针对 Alvotech 在英国生产 AVT06 (Eylea^®^的生物类似药)的禁令申请,该禁令旨在阻止 Alvotech 在补充保护证书(SPC)到期前进行生产活动。这意味着 Alvotech 的行为符合 SPC 生产豁免条款要求并可以继续在英国生产和储存 AVT06,以便 SPC 到期后立即在英国、欧盟和其他地区销售。此案明确了仿制药或生物类似药应用 SPC 生产豁免条款中的一些实践要求。
Merz 针对仿制药未能在 UPC 获得基于 SPC 的临时禁令
2025年11月21日,统一专利法院(UPC)巴黎分庭就原研药企 Merz 与仿制药企 Viatris 之间关于补充保护证书(SPC)效力主张的临时禁令申请,作出了首例裁决。法院认为,Merz 未能迅速采取临时措施而驳回其申请,提示原研药企需要密切监控仿制药的监管审批进展并及时采取临时救济。
Dynavax 的 TLR 激动剂疫苗佐剂
12月24日,赛诺菲宣布将收购上市疫苗公司 Dynavax Technologies,Dynavax 的核心技术围绕TLR激动剂作为疫苗佐剂,目前拥有已上市的成人乙肝疫苗(HEPLISAV-B^®^)和一款差异化的带状疱疹候选疫苗(Z-1018)。此次收购将 Dynavax 的疫苗与赛诺菲的研发能力和商业网络相结合,从而增强赛诺菲在成人免疫领域的实力。
专注于罕见病领域的 Amicus
12月19日,BioMarin 宣布将以 48 亿美元收购 Amicus Therapeutics,巩固其在罕见病领域的领先地位。Amicus 已成功研发出治疗溶酶体贮积症的两款变革性药物,借助 BioMarin 更强大的资源和规模,Amicus 的药物将更快地惠及更多患者。
Addition Therapeutics 基于逆转录转座子的基因疗法
12月17日,Addition Therapeutics结束了隐秘运营,宣布获得多家知名投资方的 1 亿美元融资,推进一系列基于 PRINT 平台的基因疗法用于慢性病和罕见病。PRINT平台利用逆转录转座子机制将转基因精确插入理想的基因组安全港位点,并借助LNP递送技术开发更安全、持久的一次性疗法。
CAMP4 Therapeutics 首创的调节性 RNA 靶向疗法
12月18日,GSK 宣布与 CAMP4 Therapeutics 达成合作,共同开发针对神经退行性疾病和肾脏疾病的新型反义寡核苷酸(ASO)。CAMP4 将获得 1750 万美元的预付款,并将利用其专有的 RAP 平台来识别调控多个基因靶点表达的 regRNA,并生成靶向 regRNA 的 ASO 候选药物,以增强靶基因的表达。
罗氏的新一代口服选择性雌激素受体降解剂 giredestrant
12月10日,罗氏公布了 giredestrant 作为ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助内分泌治疗的 III 期 lidERA 研究的积极数据:与标准内分泌治疗相比,辅助使用 giredestrant 显著降低了浸润性疾病复发或死亡的风险达 30%,有望成为 ER 阳性早期乳腺癌新的标准内分泌疗法。
礼来的三重激素受体激动剂 retatrutide
12月11日,礼来宣布其每周一次的三重激动剂 retatrutide(一种首创的 GIP、 GLP-1 和胰高血糖素三重激素受体激动剂)在 3 期临床试验TRIUMPH-4中的积极顶线结果:使用 68 周时平均体重减轻了 28.7%并显著缓解了膝关节疼痛(疼痛平均降低 75.8%),凸显了 retatrutide 在减轻体重、缓解疼痛和改善身体机能方面的显著疗效。