12月2日，FDA 发布了指导草案，概述了针对部分抗体可以免除或缩短通常要求的6个月非人灵长类动物毒性测试。标志着FDA正在落实其在今年4月提出的减少临床前安全性研究中动物试验的路线图，有望缩短药物上市时间，降低研发成本，从而降低药品价格。
2025/12/10
12月4日，Neurimmune 宣布扩大与阿斯利康旗下 Alexion 的合作，共同开发一种用于治疗轻链（AL）淀粉样变性的临床前单抗 NI009。此前两家公司于2022年起共同合作开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的抗 ATTR 抗体 cliramitug，能够清除淀粉样蛋白沉积，目前处于三期临床开发阶段。
2025/12/05
2025年12月2日，CAFC 认定 Seagen 的美国专利US10,808,039（ ‘039专利）的权利要求 1–5、9 和 10因缺乏书面描述和可实施性而无效。此前，地区法院维持 Seagen 的专利有效，认定第一三共和阿斯利康故意侵权且 Seagen 有权获得4182万美元赔偿额。
2025/12/04
11月17日，强生宣布将以 30.5 亿美元收购 Halda，Halda 致力于开发 RIPTAC 新型双功能小分子来治疗癌症及其他疾病。Halda 的首创口服 RIPTAC 治疗药物 HLD-0915 用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1/2 期临床数据显示出积极效果。
2025/11/28
11月18日，CAFC 判定 Allergan 针对睫毛生长药物的美国专利 US9,579,270的权利要求30无效。此前科罗拉多地区法院认为 Sandoz 未能证明 '270 专利的权利要求因缺乏充分的书面描述（35 USC 112(a)）而无效。Sandoz 提出上诉后 CAFC 推翻了地区法院的判决。本案涉及在化合物结构通式权利要求中，说明书如何满足书面描述要求。
2025/11/27
10月30日，CAFC 维持 PTAB 的 IPR 无效决定，认为 Merck 保护多发性硬化症给药方案的两件美国专利US7,713,947和US8,377,903的部分权利要求因缺乏创造性而无效。在本案中，CAFC 澄清了 pre-AIA 35 USC 102(e) 中“由他人“（“by another”）的解释先例，明确了当现有技术与专利文件存在部分重叠发明人时，什么情况下现有技术可以被排除的判断标准。
2025/11/26
MSD 先后在 PTAB 针对 Johns Hopkins 大学的 9 件专利分别提起了 IPR 无效申请，2025年6月至11月，PTAB 对这些 IPR 申请做出了最终判决，宣告所有 9 件专利无效。而这一系列专利无效最早可追溯至双方之间的临床研究合同纠纷。
2025/11/24
2025年11月4日，美国特拉华州地区法院确认 Scale 的单细胞 RNA 测序试剂盒并未侵犯 Parse 与 RNA 分子条形码标记相关的专利权。该案提供了方法步骤权利要求侵权判断的思路。
2025/11/20
11月14日，默克（美国和加拿大为MSD）宣布将以约 92 亿美元收购 Cidara Therapeutics，以补充其呼吸系统组合和产品线。Cidara 专注于开发药物-Fc 偶联物（DFC），其首选药物 CD388 是一种潜在的首创长效抗病毒药物，旨在预防高风险人群的流感感染。
2025/11/19
2025年11月10日，国家知识产权局令第八十四号公布了新修改的专利审查指南，并自2026年1月1日起施行。本次修改聚焦完善新领域新业态专利审查标准，着眼提高专利审查质量和审查效率。
2025/11/16