2026 年 5 月 14 日，CREATE Medicines 宣布完成 1.22 亿美元 B 轮融资，以推进自身免疫疾病和肿瘤领域的 in vivo CAR 细胞疗法研发。这笔融资将用于支持 CREATE 推进其可重复给药的 CD19 靶向体内 CAR-T 自身免疫疾病疗法进入临床，扩展其 CD19 × BCMA 双 CAR 项目，并持续推进其肿瘤学管线的进展。
2026/05/20
2026年5月6日，时安生物与 GSK 就 ALK7 siRNA 药物 SA030 达成一项独家许可协议。SA030是一款靶向ALK7（激活素受体样激酶7）的长效 siRNA，用于治疗代谢与心血管疾病，近期已进入 I 期临床试验。
2026/05/19
CellCentric 于 2026 年 5 月 6 日宣布完成 2.2 亿美元超额认购 D 轮融资，是 2026 年欧洲规模最大的私营biotech融资。所得资金将用于推进首创口服 p300/CBP 抑制剂 inobrodib 的注册性临床试验 DOMINO-1 和 DOMINO-2 以及 inobrodib 的持续研发。
2026/05/18
2026年5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》的公告，公告明确自发布之日起申请人可在提交药品注册申请时同步提出数据保护申请，并对公告发布前尚处于审评审批阶段的药品注册申请设置了15日内补提数据保护申请的过渡安排。此外，还明确了针对不同类型化学药品和生物制品的数据保护期限。
2026/05/16
2026 年 5 月 5 日，专注于为 MASH 提供创新疗法的 Madrigal Pharmaceuticals 宣布与 Arrowhead Pharmaceuticals 达成一项全球独家许可协议，获得 ARO-PNPLA3 的使用权。ARO-PNPLA3 是一种处于临床阶段的 siRNA，旨在降低肝脏中 patatin 样磷脂酶结构域蛋白 3 （PNPLA3，MASH 的关键基因驱动因素）的表达。ARO-PNPLA3 的授权许可进一步丰富了 Madrigal 的产品线，为 MASH 高风险患者提供了一种精准医疗方案。
2026/05/15
2026 年 5 月 3 日，UCB 宣布拟以最高 22 亿美元收购 Candid Therapeutics，以强化其在自身免疫和炎症性疾病 TCE 疗法领域的布局。Candid 已披露的核心管线主要来自中国公司授权或合作引进。该交易将拓展 UCB 在具有免疫重置潜力的下一代生物制剂方面的能力。
2026/05/14
在上一篇序言中我们提到，in vivo CAR-T的体内递送方式主要集中于以慢病毒为代表的病毒载体和以脂质纳米颗粒（LNP）为代表的非病毒递送体系。其中，慢病毒载体研发起步较早、技术积累更为深厚，目前已有多个管线从概念验证迈入临床阶段。在此过程中，一系列全新的技术挑战随之浮现。接下来的文章中，我们将以慢病毒载体面临的技术问题出发，拆解领域内玩家的技术创新点及其相关专利策略。
2026/05/11
2026年4月16日，CAFC 恢复了 Teva 对礼来提起的专利侵权诉讼，涉及礼来的一款偏头痛抗体药物 Emgality，此前，地区法院认定涉案专利因不满足 written description 和 enablement 要求而无效。本案提示，对比保护抗体本身的宽泛属权利要求，保护已知抗体类别的治疗方法权利要求更容易满足 written description 和 enablement 要求。
2026/05/08
2026年4月28日，辉瑞宣布已与仿制药制造商 Dexcel、Hikma 和 Cipla 达成和解协议，以解决此前在美国特拉华州地方法院提起的关于 Vyndamax（tafamidis）专利侵权的诉讼。根据和解协议，Vyndamax 的美国专利有效期将延长至 2031 年 6 月 1 日，但具体期限取决于其他诉讼的结果。
2026/05/07