2025年5月，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）支持PTAB认定**uniQure 关于FIX AAV的两项美国专利无效**的决定，驳回上诉，无效挑战者辉瑞赢得了上诉。

结合前面系列文章，本文我们将梳理和总结AAV工程化衣壳使用的主要风险来源以及不同风险障碍的差异，并在此基础上探讨Biotech应对风险时的考量因素。

上篇我们分析了使用工程化衣壳存在的潜在风险以及不同类型企业需要关注的风险重点。目前领域内大部分Biotech会直接选择现有或已经验证的工程化衣壳来递送药物，本文我们将尝试探讨这类企业面临的两类风险障碍情况。

Biotech要排查使用工程化AAV衣壳存在哪些风险，首先要明晰衣壳工程化技术发展过程中存在哪些维度的发明。本文将从AAV衣壳工程化的技术发展出发，尝试梳理使用工程化衣壳主要存在哪些潜在的风险。

近年来基因治疗的受关注度日渐提升，AAV作为一种临床应用比较成熟的递送工具也承载着人们的期待，目前领域内不断尝试对其进行工程化改造，以解决AAV载体针对特定组织或细胞转导效率低或是不能转导的问题，可以预见，未来使用工程化AAV衣壳作为递送工具将是一种主流趋势。本系列我们将从衣壳改造的技术发展出发，来探讨使用工程化AAV衣壳的风险问题。