利妥昔单抗(Rituximab，商品名Rituxan，即大名鼎鼎的美罗华)是结合CD20的人鼠嵌合单克隆抗体，其上市后短短五年内在美国的销售额就超过了十亿美元，成为了又一个“重磅炸弹”。原研药厂将专利保护策略、市场独占期策略和持续的创新结合起来，以期快速获得FDA批准并有效延长产品的生命周期。

上期TiPLab磨杵君介绍了一个医药用途发明领域极为经典而纠结的无效和诉讼案例，其纠结的关键点在于给药特征是否对医药用途权利要求具备限定作用。在本期的短文中，TiPLab磨杵君将与大家分享另一个小故事，探讨创造性和成功预期的关系。

回顾Alphagan的研发历程，真可谓是惊心动魄。从1996年获批时没有任何专利保护而仅有5年NCE独占期的单一产品，到11年中逐渐发展壮大成了一个包括四个热销产品的“大家族”。艾尔建拿了一手烂牌却笑到了最后。

与MSD之间围绕PD-1抗体的纠纷刚刚落下帷幕，稍作休整的BMS又收拾停当坐在了原告席上，2017年7月26日，BMS联合小野制药共同在美国特拉华州地方法院递上三个诉状，分别将Genentech，AstraZeneca，Serono，Merck和Pfizer告上法庭，眼看江湖风云再起。

TiPLab磨杵君将在本期短文中介绍医药用途发明非常著名的无效和诉讼案例，从而对我国审查实践和司法实践中对医药用途发明的审视做初步的探讨。

这一次我们来探讨生物医药领域中另一常见的技术主题——医药用途类型的发明。本期的短文将先讨论用于保护医药用途的特殊的权利要求。

依那西普(Etanercept，商品名Enbrel)是全球第一个全人源的肿瘤坏死因子拮抗剂，上市以来的销售额不断增长并成为全球最畅销的药物之一。为了保持Enbrel的市场份额和竞争优势，原研药厂围绕它也构筑了强大的专利壁垒，以期有效延长产品的生命周期。

在上篇短文中，TiPLab磨杵君和大家初步探讨了主要国家的动物模型和动物细胞发明所涉及的动物品种的问题。接下来，TiPLab磨杵君将讨论动物细胞发明和“公序良俗”问题、实用性问题之间的纠结。先来看看动物模型和动物细胞发明与公序良俗问题之间的关系。我国《专利法》第5条规定，对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。可以称该法条为“公序良俗原则”，该法条的目的在于防止对可能扰乱正常社会秩序、导致犯罪或者造成其他不安因素的发明创造被授予专利权。在生物医药领域，由于实验的对象多为细胞、动物等，常常会引发伦理道德的问题，并且在实际的专利申请中，动物细胞相关发明也常常会收到“违反专利法第5条的规定”的评价，那么目前，对于动物细胞相关发明的审查尺度究竟如何呢？

Avastin(活性成分Bevacizumab)是罗氏最畅销的药物之一，它通过抑制血管内皮生长因子的作用而抑制肿瘤在体内扩散，增强化疗效果，自上市以来得到市场的充分肯定。然而，随着其核心专利即将到期，在全球掀起了仿制浪潮。

专利应永远服务于产品和商业目的，好的专利组合能够在药品的生命周期管理中发挥巨大作用。在产品研发的道路上，当把产品的持续改进、专利策略和市场独占期结合起来利用时，往往能够充分延长产品的生命周期，从而在竞争中立于不败之地。Acular就是一个非常好的例子，从1992年首次获批上市，到2009年Apotex的仿制药登上历史舞台，依靠持续创新+专利组合+市场独占期的相互支撑，Acular在17年中一路高歌猛进，并仍在续写辉煌。