近期，专利复审委员会对一系列“葡糖淀粉酶”相关专利的无效请求进行了口头审理，并做出了无效审查决定。这些案件的争议焦点包括说明书中实验数据的真实性、发明的创造性与说明书中实验数据的关系、涉及序列的发明的创造性判断标准等，对了解目前生物医药领域的审查实践有很好的参考价值，TiPLaber将与大家共同探讨这些有趣的案例。
2019/01/25
2018年4月，FDA批准了用于治疗X-连锁低磷性佝偻病(XLH)的单抗药物burosumab(商品名Crysvita)的上市申请。在此之前，burosumab已于2018年2月份获得欧盟的有条件的上市许可。burosumab是靶向成纤维细胞生长因子23(FGF23)的全人源IgG1单抗，同时也是全球首个治疗XLH的药物。
2019/01/18
2018年11月27日，首款“不区分肿瘤类型”的小分子药物—TRK抑制剂larotrectinib（商品名为Vitrakvi）获得FDA批准，用于治疗携带NTRK基因融合的实体瘤患者。Larotrectinib的获批，是癌症治疗方式从针对“肿瘤发生部位”转向“致癌驱动基因”的里程碑事件，预示着人们在精准医学的道路上又迈进了一步。
2019/01/11
2016年10月，FDA加速批准了礼来公司的Lartruvo(Olaratumab)与多柔比星(Doxorubicin)联合治疗成人软组织肉瘤(Soft-tissue
2018/12/21
2018年12月初，Regeneron在美国血液学会年会上公布其双特异性抗体REGN1979在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤中取得积极进展，再生元将继续探索其作为复发或难治性滤泡性淋巴瘤一线疗法的潜力。
2018/12/14
上一期我们聊了欧洲医药专利介绍、对实验数据的规定以及EPO对加快审查的规定，这一期我们重点聊一聊EPO在多晶型药物中的审查实践。
2018/12/06
相对于单方药物，复方制剂往往具备协同增强药效、降低副反应、降低用药成本等优势。复方制剂通常将药企自身研发的某种新药作为活性成分，并且在疗效和商业上均存在巨大的竞争优势，因此也应当作为药企专利布局的重要课题。
2018/11/30
系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus,SLE)是一种高度的异质性和变异性的自身免疫性疾病，对于改善病情的疗法，临床上存在未满足的需求。2011年3月，FDA批准Benlysta(belimumab)用于治疗活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮，是近50多年来FDA批准的首个针对SLE的生物药。
2018/11/23