抗GD2抗体naxitamab
Danyelza^®^是一种与GD2(二唾液酸神经节苷脂)特异性结合的人源化单克隆抗体,美国FDA批准其用于治疗复发难治性高危神经母细胞瘤。在此我们围绕Danyelza®的活性成分专利家族展开讨论。
Fc优化的抗HER2单抗margetuximab
Margenza^TM^(margetuximab-cmkb)是由MacroGenics开发的一款靶向HER2的Fc工程化的IgG1 κ嵌合单抗。2020年6月FDA授予其治疗胃食癌的孤儿药称号,同年12月被批准用于治疗已接受过两种或多种抗HER2疗法的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。在此我们围绕涉及margetuximab活性成分及Fc优化平台技术的专利家族展开讨论。
反义寡核苷酸降脂药物Kynamro^®^
Mipomersen(商品名:Kynamro^®^)是一款反义寡核苷酸药物,主要通过RNase H介导的mRNA降解从而下调基因的表达,反义寡核苷酸属于一种小分子化合物(通常使用化学合成),但由于其涉及到核苷酸的结构组分,其专利保护的特点又不同于传统的小分子。
抗CD38单抗isatuximab
Sarclisa^®^是由Sanofi与Immunogen联合开发的靶向CD38的单克隆抗体,美国FDA及欧洲药品管理局分别批准其用于治疗多发性难治的骨髓瘤(RRMM)。在此我们围绕Sarclisa^®^的活性成分与医药用途专利家族展开讨论。
第二款NMOSD获批单抗—Uplizna^®^(inebilizumab)
Uplizna^®^(inebilizumab)是一款靶向CD19的人源化、亲和力优化、非岩藻糖基化的IgG1 κ单抗,2020年6月10日FDA批准其用于治疗AQP4-IgG血清反应阳性的成人患者视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD),这里我们主要围绕inebilizumab的其中两个核心专利家族进行讨论。
首款甲状腺眼病单抗Tepezza^®^
Tiragolumab由Horizon Therapeutics开发,上市短短不到一年,其销售额已经达到了4.76亿美元,这只潜在的“重磅炸弹”几经转手,从一开始研究的癌症领域转向眼科疾病领域,并成为一款明星抗体药,可以想象,其专利申请的情况也会比较复杂,那我们今天就来讨论下围绕teprotumumab的部分专利资产。
申请美国专利的路径选择与比较
美国具有十分成熟完备的专利法律体系保护体系,也是专利运用最活跃的国家之一。因此,一家企业拥有灵活有效的专利策略,有利于在国际贸易活动中保护自身产品,预防竞争对手侵权,提升市场份额,亦可转化为商业筹码用来交易和谈判。本文中,笔者将依据美国Leahy-Smith
抑制VEGF-A的单抗brolucizumab
Beovu^®^(brolucizumab)是由Novartis研发的一款眼科治疗注射剂,用于治疗湿性老年性黄斑变性。该注射剂于2019年10月8日被FDA批准上市,2020年2月被欧盟批准。今天我们来简单介绍一下Beovu^®^的主要产品优势及与其平台技术和活性成分相关的专利保护情况。
诺华P-选择素单抗crizanlizumab
Adakveo^®^(crizanlizumab)是诺华公司开发首款靶向P-选择素的镰状细胞病药物,于2019年11月获得FDA批准上市,用于降低16岁及以上患有镰状细胞病的成人和儿童患者血管阻塞性危象发生的频率,我们主要聊聊Adakveo®开发背后的故事及其过程中产生的重要专利。
贝伐单抗生物类似药
生物类似药的开发者通常需要依次解决原研公司构筑的专利壁垒才能顺利上市,那这些专利壁垒中哪些是难以逾越的,哪些可以通过规避或挑战的方式去解决呢?今天我们以欧盟市场的贝伐单抗类似药为例,看看类似药开发者如何解决不同类型的专利障碍。